Applicazione della tecnologia dei gemelli digitali in pazienti che hanno avuto un ictus, con malattia di Moyamoya e con angiopatia amiloide cerebrale (CAA) durante la fase di prevenzione secondaria: una prova di concetto utilizzando uno studio di controllo randomizzato (studio clinico 6, progetto STRATIF-AI) (SMART)

OBIETTIVI

I pazienti in prevenzione secondaria con Moyamoya, CAA e ictus ricoverati presso l'Unità di Malattie Cerebrovascolari dell'Istituto Neurologico Carlo Besta saranno arruolati e randomizzati 1:1 nei seguenti due bracci:

• Il braccio 1 è il gruppo di intervento: i pazienti assegnati a questo braccio riceveranno la prevenzione secondaria standard e utilizzeranno anche l'app STRATIF-AI, che integrerà la tecnologia digital twin (DT) per migliorare la gestione dei pazienti durante la fase di prevenzione secondaria e per assistere i pazienti nella comprensione di concetti chiave, quali: "Perché dovrei preoccuparmi di un determinato fattore di rischio (ad es. pressione sanguigna) e in che modo il mio stile di vita può influire su tale fattore di rischio? In altre parole, utilizzeranno l’app per comprendere la loro situazione medica e per fissare obiettivi personali.
• Il braccio 2 è il gruppo di controllo: i pazienti assegnati a questo braccio riceveranno solo la prevenzione secondaria standard, che include trattamenti tipici e protocolli di monitoraggio utilizzati per i pazienti con ictus, malattia di Moyamoya e CAA.

I pazienti verranno selezionati e arruolati al momento del ricovero presso l'Unità di malattie cerebrovascolari. Completeranno una serie di valutazioni cliniche, cognitive e psicologiche, eseguite al momento dell'arruolamento (T0) e ad un follow-up di 6 mesi (T1).

Solo per il Braccio 1 una breve spiegazione sull'utilizzo dell'app aggiungerà circa 30 minuti alla visita iniziale. Successivamente, i pazienti possono utilizzare l’app a loro discrezione per assistere nella cura di sé. L'app offre anche la possibilità di connettersi a dispositivi indossabili.

Questo studio prevede la raccolta di dati quantitativi e qualitativi come segue:

1. Dati quantitativi:

   • Lo stato cognitivo sarà valutato con il test Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
   • Lo stato generale di salute e disabilità sarà valutato con le misure di esito riportate dai pazienti: Short Form Health Survey 36 (SF-36), Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHO DAS 2.0),
   • Lo stato psicologico sarà valutato con le scale della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D), del disturbo d'ansia generale 7-Item (GAD-7), della scala di gravità della fatica, dell'impatto dell'evento scala rivista (IES-R).
   • Il funzionamento clinico sarà valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS) e il Clinical Functioning Information Tool (ClinFIT).

   Inoltre, raccoglieremo variabili cliniche quali: TFNE (Episodi Neurologici Focali Transitori), cefalea, convulsioni, ipertensione, diabete mellito, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno (OSA), cardiopatia ischemica, fibrillazione atriale, fumo, peso, altezza, corporatura. Indice di massa (BMI), sedentarietà, uso attuale di estrogeni e progestinici, iperomocisteinemia, precedente trauma cranico, precedente intervento neurochirurgico, precedente trasfusione di sangue, comorbidità, informazioni mediche attuali terapia.

   • Verranno raccolti i dati relativi all'evento indice: paziente sintomatico o asintomatico; tipo di evento indice, data dell'evento indice, età di esordio, mRS per i pazienti sintomatici.
   • Verranno inoltre raccolti dati socio-demografici (età, sesso, data di nascita, età alla prima visita, data della visita, razza, livello di istruzione).
2. Dati qualitativi Le interviste semi-strutturate saranno sviluppate ed eseguite al T1 per ottenere feedback dagli utenti finali (pazienti e/o operatori sanitari) del DT per comprendere la loro esperienza d'uso.

L'analisi qualitativa delle esperienze degli utenti sarà l'obiettivo principale. Il software NVivo verrà utilizzato per identificare gli argomenti ed eseguire query avanzate.