Digitaalisten kaksosten teknologian soveltaminen potilailla, joilla on aivohalvaus, Moyamoya-tauti ja aivoamyloidiangiopatia (CAA) toissijaisen ehkäisyvaiheen aikana: konseptin todiste satunnaistetun kontrollitutkimuksen avulla (kliininen tutkimus 6, STRATIF-AI-projekti) (SMART)

TAVOITTEET

Potilaat, joilla on Moyamoya, CAA ja aivohalvaus sekundaarisessa ehkäisyssä, jotka on otettu Carlo Bestan neurologisen instituutin aivoverisuonitautiyksikköön, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 seuraaviin kahteen haaraan:

• Käsivarsi 1 on interventioryhmä: tähän osioon allokoidut potilaat saavat tavallisen sekundaariehkäisyn ja käyttävät myös STRATIF-AI-sovellusta, joka integroi digitaalisen kaksoisteknologian (DT) parantamaan potilaan hoitoa sekundaarisen ehkäisyvaiheen aikana ja auttamaan potilaita. avainkäsitteiden ymmärtämisessä, kuten: "Miksi minun pitäisi välittää tietystä riskitekijästä (esim. verenpaine), ja miten elämäntapani voi vaikuttaa tähän riskitekijään? Toisin sanoen he käyttävät sovellusta lääketieteellisen tilanteensa ymmärtämiseen ja henkilökohtaisten tavoitteiden asettamiseen.
• Käsivarsi 2 on kontrolliryhmä: tähän haaraan sijoitetut potilaat saavat vain tavallista toissijaista ehkäisyä, joka sisältää tyypilliset hoidot ja seurantaprotokollat, joita käytetään potilaille, joilla on aivohalvaus, Moyamoya-tauti ja CAA.

Potilaat seulotaan ja rekisteröidään aivoverisuonitautien osastolle saapumisen yhteydessä. He suorittavat joukon kliinisiä, kognitiivisia ja psykologisia arviointeja, jotka suoritetaan ilmoittautumisajankohtana (T0) ja 6 kuukauden seurannassa (T1).

Vain Arm 1:ssä lyhyt selitys sovelluksen käytöstä lisää noin 30 minuuttia ensimmäiseen käyntiin. Myöhemmin potilaat voivat käyttää sovellusta oman harkintansa mukaan auttaakseen itsehoidossa. Sovellus tarjoaa myös mahdollisuuden yhdistää puettavia laitteita.

Tämä tutkimus sisältää kvantitatiivisen ja laadullisen tiedon keräämisen seuraavasti:

1. Määrälliset tiedot:

   • Kognitiivinen tila arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testillä
   • Yleinen terveydentila ja vammaisuus arvioidaan potilaiden raportoiduilla tulostoimenpiteillä: Short Form Health Survey 36 (SF-36), WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO DAS 2.0),
   • Psykologinen tila arvioidaan Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikoilla (CES-D), yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdalla (GAD-7), väsymyksen vakavuusasteikolla, tapahtuma-asteikon vaikutusasteikolla (IES-R).
   • Kliinistä toimintaa arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) ja Clinical Functioning Information Toolia (ClinFIT).

   Lisäksi keräämme kliinisiä muuttujia, kuten: TFNE (Transient Focal Neurological Episodes), päänsärky, kohtaukset, verenpainetauti, diabetes mellitus, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea (OSA), iskeeminen sydänsairaus, eteisvärinä, savu, paino, pituus, keho Massaindeksi (BMI), istuvuus, nykyinen estrogeenien ja progestiinien käyttö, hyperhomokysteinemia, aiempi päävamma, aikaisempi neurokirurgia, aikaisempi verensiirto, liitännäissairaudet, nykyinen lääkehoito.

   • Indeksitapahtumaan liittyvät tiedot kerätään: oireeton tai oireeton potilas; indeksitapahtuman tyyppi, indeksitapahtuman päivämäärä, alkamisikä, mRS oireisille potilaille.
   • Myös sosiodemografisia tietoja kerätään (ikä, sukupuoli, syntymäaika, ikä ensimmäisellä käynnillä, vierailupäivä, rotu, koulutustaso).
2. Kvalitatiiviset tiedot Puolistrukturoituja haastatteluja kehitetään ja suoritetaan T1:ssä, jotta saadaan palautetta DT:n loppukäyttäjiltä (potilaat ja/tai omaishoitajat) heidän käyttökokemuksensa ymmärtämiseksi.

Pääpaino on käyttäjäkokemusten laadullisessa analysoinnissa. NVivo-ohjelmistoa käytetään aiheiden tunnistamiseen ja lisäkyselyjen suorittamiseen.