2차 예방 단계에서 뇌졸중, 모야모야병 및 뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA)이 있는 환자에게 디지털 트윈스 기술 적용: 무작위 대조 시험을 사용한 개념 증명(임상 연구 6, STRATIF-AI 프로젝트) (SMART)

목표

Carlo Besta 신경학 연구소의 뇌혈관 질환 부서에 입원한 Moyamoya, CAA 및 뇌졸중으로 인한 2차 예방 환자는 등록되어 다음 두 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다.

• Arm 1은 개입 그룹입니다. 이 arm에 할당된 환자는 표준 2차 예방을 받고 2차 예방 단계에서 환자 관리를 개선하고 환자를 지원하기 위해 디지털 트윈(DT) 기술을 통합하는 STRATIF-AI 앱도 사용하게 됩니다. 다음과 같은 주요 개념을 이해하는 데 도움이 됩니다. "왜 특정 위험 요소(예: 혈압), 나의 생활 방식이 위험 요인에 어떤 영향을 미칠 수 있나요? 즉, 자신의 의료 상황을 이해하고 개인적인 목표를 설정하기 위해 앱을 사용하게 됩니다.
• Arm 2는 대조군입니다. 이 arm에 할당된 환자는 뇌졸중, 모야모야병 및 CAA 환자에게 사용되는 일반적인 치료 및 모니터링 프로토콜을 포함하는 표준 2차 예방만 받게 됩니다.

환자는 뇌혈관 질환 부서에 입원하면 검사를 받고 등록됩니다. 그들은 등록 시점(T0)과 6개월 후속 조치(T1)에 수행되는 일련의 임상, 인지 및 심리적 평가를 완료하게 됩니다.

Arm 1의 경우에만 앱 사용에 대한 간략한 설명을 들으시면 최초 방문 시 약 30분 정도가 추가됩니다. 이후 환자는 자신의 재량에 따라 앱을 사용하여 자가 관리를 지원할 수 있습니다. 이 앱은 웨어러블 기기에 연결하는 옵션도 제공합니다.

본 연구에서는 다음과 같이 정량적, 정성적 데이터를 수집합니다.

1. 정량적 데이터:

   • 인지 상태는 MOCA(몬트리올 인지 평가) 테스트로 평가됩니다.
   • 일반적인 건강 및 장애 상태는 환자 보고 결과 측정: 약식 건강 설문조사 36(SF-36), WHO 장애 평가 일정(WHO DAS 2.0),
   • 심리적 상태는 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D), 일반 불안 장애 7-항목(GAD-7), 피로 심각도 척도, 개정된 사건 영향 척도(IES-R)를 사용하여 평가됩니다.
   • 임상 기능은 수정된 랜킨 척도(mRS)와 임상 기능 정보 도구(ClinFIT)를 사용하여 평가됩니다.

   또한 TFNE(일과성 초점 신경학적 에피소드), 두통, 발작, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 허혈성 심장 질환, 심방 세동, 연기, 체중, 키, 신체와 같은 임상 변수를 수집합니다. 질량 지수(BMI), 좌식 생활, 현재 에스트로겐 및 프로게스틴 사용, 고호모시스테인혈증, 이전 두부 손상, 이전 신경외과 수술, 이전 수혈, 동반질환, 현재의 의료 요법.

   • 지표 사건과 관련된 데이터는 다음과 같이 수집됩니다: 증상이 있는 환자 또는 무증상 환자; 지표 사건 유형, 지표 사건 날짜, 발병 연령, 증상이 있는 환자의 mRS.
   • 사회인구학적 데이터도 수집됩니다(연령, 성별, 생년월일, 첫 방문 연령, 방문 날짜, 인종, 교육 수준).
2. 질적 데이터 반구조화된 인터뷰는 DT의 최종 사용자(환자 및/또는 간병인)로부터 피드백을 받아 사용자 경험을 이해하기 위해 T1에서 개발 및 수행됩니다.

사용자 경험에 대한 질적 분석이 주요 초점이 될 것입니다. NVivo 소프트웨어는 주제를 식별하고 고급 쿼리를 수행하는 데 사용됩니다.