Application de la technologie des jumeaux numériques chez des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, atteints de la maladie de Moyamoya et atteints d'angiopathie amyloïde cérébrale (AAC) pendant la phase de prévention secondaire : une preuve de concept à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (étude clinique 6, projet STRATIF-AI) (SMART)

OBJECTIFS

Patients en prévention secondaire avec Moyamoya, CAA et accident vasculaire cérébral admis à l'unité des maladies cérébrovasculaires de l'Institut neurologique Carlo Besta seront recrutés et randomisés 1 : 1 dans les deux bras suivants :

• Le bras 1 est le groupe d'intervention : les patients affectés à ce bras recevront la prévention secondaire standard et utiliseront également l'application STRATIF-AI, qui intégrera la technologie du jumeau numérique (DT) pour améliorer la prise en charge des patients pendant la phase de prévention secondaire et pour assister les patients. à comprendre des concepts clés, tels que : "Pourquoi devrais-je me soucier d'un certain facteur de risque (par ex. tension artérielle), et quel impact mon mode de vie peut-il avoir sur ce facteur de risque ? En d’autres termes, ils utiliseront l’application pour comprendre leur situation médicale et se fixer des objectifs personnels.
• Le bras 2 est le groupe témoin : les patients affectés à ce bras recevront uniquement une prévention secondaire standard, qui comprend les traitements typiques et les protocoles de surveillance utilisés pour les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, la maladie de Moyamoya et l'AAC.

Les patients seront dépistés et inscrits lors de leur admission à l'unité des maladies cérébrovasculaires. Ils compléteront un ensemble d'évaluations cliniques, cognitives et psychologiques, effectuées au moment de l'inscription (T0) et lors d'un suivi de 6 mois (T1).

Uniquement pour le Arm 1, une brève explication sur l'utilisation de l'application ajoutera environ 30 minutes à la visite initiale. Ensuite, les patients peuvent utiliser l’application à leur discrétion pour prendre soin d’eux-mêmes. L'application offre également la possibilité de se connecter à des appareils portables.

Cette étude implique la collecte de données quantitatives et qualitatives comme suit :

1. Données quantitatives :

   • L'état cognitif sera évalué avec le test Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
   • L'état de santé général et l'état de handicap seront évalués à l'aide des mesures des résultats rapportés par les patients : Short Form Health Survey 36 (SF-36), WHO Disability Assessment Schedule (WHO DAS 2.0),
   • L'état psychologique sera évalué avec les échelles de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), le trouble d'anxiété générale à 7 éléments (GAD-7), l'échelle de gravité de la fatigue, l'échelle d'impact de l'événement révisée (IES-R).
   • Le fonctionnement clinique sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et de l'outil d'information sur le fonctionnement clinique (ClinFIT).

   De plus, nous collecterons des variables cliniques telles que : TFNE (épisodes neurologiques focaux transitoires), maux de tête, convulsions, hypertension, diabète sucré, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil (AOS), cardiopathie ischémique, fibrillation auriculaire, fumée, poids, taille, corps. Indice de masse (IMC), sédentarité, utilisation actuelle d'œstrogènes et de progestatifs, hyperhomocystéinémie, traumatisme crânien antérieur, neurochirurgie antérieure, transfusion sanguine antérieure, comorbidités, traitement médical actuel.

   • Les données liées à l'événement index seront collectées : patient symptomatique ou asymptomatique ; type d'événement index, date de l'événement index, âge d'apparition, mRS pour les patients symptomatiques.
   • Des données sociodémographiques seront également collectées (âge, sexe, date de naissance, âge à la première visite, date de la visite, race, niveau d'éducation).
2. Données qualitatives Des entretiens semi-structurés seront développés et réalisés au T1 pour obtenir les commentaires des utilisateurs finaux (patients et/ou soignants) du DT pour comprendre leur expérience utilisateur.

L'analyse qualitative des expériences des utilisateurs sera l'objectif principal. Le logiciel NVivo sera utilisé pour identifier les sujets et effectuer des requêtes avancées.