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数字孪生技术在二级预防阶段中风、烟雾病和脑淀粉样血管病 (CAA) 患者中的应用：使用随机对照试验的概念验证（临床研究 6，STRATIF-AI 项目） (SMART)

2026年8月27日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

该临床试验的目标是获得关于 STRATIF-AI 平台和数字孪生在中风、烟雾病和脑淀粉样血管病患者（包括成人）二级预防阶段实施的初步反馈。

它旨在回答的主要问题是：患者对 STRATIF-AI 平台的使用体验如何？ 研究人员将比较 Arm 1（除了标准二级预防之外还使用 STRATIF-AI 应用程序）和 Arm 2（仅接受标准二级预防），以收集有关平台可用性的反馈。

第一组的参与者将：

  • 在第一次就诊时和六个月后完成认知和心理评估
  • 遵循临床医生的指示进行标准二级预防
  • 每天使用 STRATIF-AI 应用程序进行健康管理
  • 或者，购买连接到该应用程序的可穿戴设备。
  • 参加六个月后的采访，分享他们使用该应用程序的体验。

第 2 臂的患者将：

  • 在第一次就诊时和六个月后完成认知和心理评估
  • 遵循临床医生的指示进行标准二级预防

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标管理系统

Carlo Besta 神经病学研究所脑血管疾病科收治的烟雾病、CAA 和中风二级预防患者将被纳入并按 1:1 随机分入以下两组：

  • 第1组是干预组：分配到该组的患者将接受标准二级预防，同时还将使用STRATIF-AI应用程序，该应用程序将集成数字孪生（DT）技术，以改善二级预防阶段的患者管理并帮助患者理解关键概念，例如：“为什么我应该关心某个风险因素（例如 血压），我的生活方式如何影响该风险因素？ 换句话说，他们将使用该应用程序来了解自己的医疗状况，并设定个人目标。
  • 第 2 组是对照组：分配到该组的患者将仅接受标准的二级预防，其中包括用于中风、烟雾病和 CAA 患者的典型治疗和监测方案。

患者在进入脑血管疾病科后将接受筛查和登记。 他们将在入组时间点 (T0) 和 6 个月随访时间 (T1) 完成一系列临床、认知和心理评估。

仅适用于 Arm 1，有关应用程序使用的简要说明将使初次访问时间增加约 30 分钟。 之后，患者可以自行决定使用该应用程序来协助自我护理。 该应用程序还提供连接可穿戴设备的选项。

本研究涉及定量和定性数据的收集如下：

  1. 定量数据：

    • 认知状态将通过蒙特利尔认知评估（MOCA）测试进行评估
    • 一般健康和残疾状况将通过患者报告的结果措施进行评估：简短健康调查 36 (SF-36)、世界卫生组织残疾评估计划 (WHO DAS 2.0)、
    • 将使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)、广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)、疲劳严重程度量表、修订事件影响量表 (IES-R) 来评估心理状态。
    • 将使用改良Rankin量表（mRS）和临床功能信息工具（ClinFIT）评估临床功能。

    此外，我们将收集临床变量，例如：TFNE（短暂性局灶性神经发作）、头痛、癫痫发作、高血压、糖尿病、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、缺血性心脏病、心房颤动、烟雾、体重、身高、身体质量指数 (BMI)、久坐、当前使用雌激素和孕激素、高同型半胱氨酸血症、既往头部受伤史、既往神经外科手术史、既往血液史输血、合并症、当前的药物治疗。

    • 将收集与指标事件相关的数据：有症状或无症状的患者；指标事件类型、指标事件日期、发病年龄、有症状患者的 mRS。
    • 还将收集社会人口统计数据（年龄、性别、出生日期、首次就诊时的年龄、就诊日期、种族、教育水平）。
  2. 定性数据 将在 T1 开发和执行半结构化访谈，以获取 DT 最终用户（患者和/或护理人员）的反馈，以了解他们的用户体验。

用户体验的定性分析将是主要焦点。 NVivo 软件将用于识别主题并执行高级查询。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Michigan
      • Milan、Michigan、意大利、20133

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上人士
  • 中风的临床和神经放射学诊断（TAC 或 MR）；根据Boston 2.0标准诊断CAA；根据 2021 年诊断标准诊断烟雾病。
  • MOCA总分≥23
  • 改良兰金量表 (mRS) ≤ 2
  • Besta 研究所的首次患者
  • 签署知情同意书的能力
  • 进行脑部 MRI 的可能性

排除标准：

  • 短暂性神经功能缺损在一小时内恢复且脑成像正常的患者
  • 受法律保护或被司法或行政决定剥夺自由的患者
  • 无法进行随访的患者
  • 磁共振成像和/或数字减影血管造影 (DSA) 的禁忌症
  • 怀孕患者
  • 已知或疑似吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准二级预防+数字孪生
分配到该组的患者将接受标准二级预防，还将使用 STRATIF-AI 应用程序，该应用程序将集成数字孪生 (DT) 技术，以改善二级预防阶段的患者管理，并帮助患者理解关键概念，例如：“为什么我应该关心某个风险因素（例如 血压），我的生活方式如何影响该风险因素？ 换句话说，他们将使用该应用程序来了解自己的医疗状况，并设定个人目标。
设备：人工智能
STRATIF-AI 应用程序将用作二级预防阶段与患者对话的组成部分
有源比较器：仅标准二级预防
分配到该组的患者将仅接受标准二级预防，其中包括用于中风、烟雾病和 CAA 患者的典型治疗和监测方案。
其他：健康的对话
分配到第 2 组的患者将仅接受标准二级预防，其中包括用于中风、烟雾病和 CAA 患者的典型治疗和监测方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用户反馈
大体时间：12个月
获取患者在二级预防阶段使用 STRATIF-AI 平台的体验的初步反馈。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反馈给开发者
大体时间：12个月
反馈给开发团队。 这将用作未来研究以及与其他诊所、政治家和政策制定者对话的起点。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月2日

首次发布 (实际的)

2024年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMART

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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