Toepassing van de technologie van digitale tweelingen bij patiënten die een beroerte hebben gehad, met de ziekte van Moyamoya en met cerebrale amyloïde angiopathie (CAA) tijdens de secundaire preventiefase: een proof of concept met behulp van een gerandomiseerde controlestudie (klinische studie 6, STRATIF-AI-project) (SMART)

DOEL

Patiënten in de secundaire preventie met Moyamoya, CAA en beroerte die zijn opgenomen op de afdeling Cerebrovasculaire Ziekten van het Carlo Besta Neurologisch Instituut, zullen worden geïncludeerd en 1:1 gerandomiseerd in de volgende twee armen:

• Arm 1 is de interventiegroep: patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de standaard secundaire preventie en zullen ook de STRATIF-AI-app gebruiken, die de digital twin (DT)-technologie zal integreren om het patiëntenbeheer tijdens de secundaire preventiefase te verbeteren en om patiënten te helpen bij het begrijpen van sleutelconcepten, zoals: "Waarom zou ik me zorgen maken over een bepaalde risicofactor (bijv. bloeddruk), en hoe kan mijn levensstijl die risicofactor beïnvloeden? Met andere woorden, ze zullen de app gebruiken om hun medische situatie te begrijpen en persoonlijke doelen te stellen.
• Arm 2 is de controlegroep: patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen alleen standaard secundaire preventie, die typische behandelingen en monitoringprotocollen omvat die worden gebruikt voor patiënten met een beroerte, de ziekte van Moyamoya en CAA.

Patiënten worden gescreend en ingeschreven bij opname op de afdeling Cerebrovasculaire Ziekten. Ze zullen een reeks klinische, cognitieve en psychologische evaluaties voltooien, uitgevoerd op het moment van inschrijving (T0) en na zes maanden follow-up (T1).

Alleen bij de Arm 1 zal een korte uitleg over het gebruik van de app ongeveer 30 minuten toevoegen aan het eerste bezoek. Daarna kunnen patiënten de app naar eigen goeddunken gebruiken om te helpen bij zelfzorg. De app biedt ook de mogelijkheid om verbinding te maken met draagbare apparaten.

Deze studie omvat het verzamelen van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens als volgt:

1. Kwantitatieve gegevens:

   • De cognitieve status wordt geëvalueerd met de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -test
   • De algemene gezondheids- en invaliditeitsstatus zal worden geëvalueerd met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: Short Form Health Survey 36 (SF-36), WHO Disability Assessment Schedule (WHO DAS 2.0),
   • De psychologische status zal worden geëvalueerd met de Center for Epidemiological Studies Depression Scales (CES-D), General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7), Fatigue Severity Scale, Impact of Event Scale Revised (IES-R).
   • Het klinisch functioneren zal worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste Rankin-schaal (mRS) en de Clinical Functioning Information Tool (ClinFIT).

   Bovendien zullen we klinische variabelen verzamelen zoals: TFNE (Transient Focal Neurological Episodes), hoofdpijn, toevallen, hypertensie, diabetes mellitus, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu (OSA), ischemische hartziekte, atriale fibrillatie, rook, gewicht, lengte, lichaam Mass Index (BMI), sedentair gedrag, huidig ​​gebruik van oestrogenen en progestagenen, hyperhomocysteïnemie, eerder hoofdletsel, eerdere neurochirurgie, eerdere bloedtransfusie, comorbiditeiten, huidige medische therapie.

   • Gegevens met betrekking tot de indexgebeurtenis zullen worden verzameld: symptomatische of asymptomatische patiënt; type indexgebeurtenis, datum van indexgebeurtenis, leeftijd waarop de symptomen zich voordeden, mRS voor symptomatische patiënten.
   • Er zullen ook sociaal-demografische gegevens worden verzameld (leeftijd, geslacht, geboortedatum, leeftijd bij het eerste bezoek, datum van het bezoek, ras, opleidingsniveau).
2. Kwalitatieve gegevens Semi-gestructureerde interviews zullen worden ontwikkeld en uitgevoerd op T1 om feedback te verkrijgen van de eindgebruikers (patiënten en/of zorgverleners) van de DT om hun gebruikerservaring te begrijpen.

De kwalitatieve analyse van gebruikerservaringen zal centraal staan. De NVivo-software zal worden gebruikt om onderwerpen te identificeren en geavanceerde zoekopdrachten uit te voeren.