Aplicação da tecnologia de gêmeos digitais em pacientes que tiveram acidente vascular cerebral, com doença de Moyamoya e com angiopatia amilóide cerebral (CAA) durante a fase de prevenção secundária: uma prova de conceito usando um ensaio de controle randomizado (estudo clínico 6, projeto STRATIF-AI) (SMART)

MIRA

Pacientes em prevenção secundária com Moyamoya, CAA e acidente vascular cerebral internados na Unidade de Doenças Cerebrovasculares do Instituto Neurológico Carlo Besta serão inscritos e randomizados 1:1 nos dois braços a seguir:

• O braço 1 é o grupo de intervenção: os pacientes alocados neste braço receberão a prevenção secundária padrão e também usarão o aplicativo STRATIF-AI, que integrará a tecnologia de gêmeo digital (DT) para melhorar o manejo do paciente durante a fase de prevenção secundária e para ajudar os pacientes na compreensão de conceitos-chave, tais como: "Por que devo me preocupar com um determinado fator de risco (por exemplo, pressão arterial) e como meu estilo de vida pode impactar esse fator de risco? Em outras palavras, eles usarão o aplicativo para entender sua situação médica e definir metas pessoais.
• O braço 2 é o grupo de controle: os pacientes alocados neste braço receberão apenas prevenção secundária padrão, que inclui tratamentos típicos e protocolos de monitoramento usados ​​para pacientes com acidente vascular cerebral, doença de Moyamoya e CAA.

Os pacientes serão examinados e inscritos na admissão na Unidade de Doenças Cerebrovasculares. Eles completarão um conjunto de avaliações clínicas, cognitivas e psicológicas, realizadas no momento da inscrição (T0) e no acompanhamento de 6 meses (T1).

Somente para o Braço 1, uma breve explicação sobre o uso do aplicativo acrescentará cerca de 30 minutos à visita inicial. Posteriormente, os pacientes podem usar o aplicativo a seu critério para auxiliar no autocuidado. O aplicativo também oferece a opção de conectar-se a dispositivos vestíveis.

Este estudo envolve a coleta de dados quantitativos e qualitativos da seguinte forma:

1. Dados quantitativos:

   • O status cognitivo será avaliado com o teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
   • O estado geral de saúde e incapacidade será avaliado com medidas de resultados relatados pelo paciente: Short Form Health Survey 36 (SF-36), Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (OMS DAS 2.0),
   • O estado psicológico será avaliado com Escalas de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), Transtorno de Ansiedade Geral 7-Item (GAD-7), Escala de Gravidade de Fadiga, Escala de Impacto de Evento Revisada (IES-R).
   • O funcionamento clínico será avaliado por meio da escala de Rankin modificada (mRS) e da Ferramenta de Informação de Funcionamento Clínico (ClinFIT).

   Além disso, coletaremos variáveis ​​clínicas como: TFNE (Episódios Neurológicos Focais Transitórios), cefaleia, convulsões, hipertensão, diabetes mellitus, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono (AOS), cardiopatia isquêmica, fibrilação atrial, fumo, peso, altura, corpo Índice de Massa (IMC), sedentarismo, uso atual de estrogênios e progestágenos, hiperhomocisteinemia, traumatismo cranioencefálico prévio, neurocirurgia prévia, transfusão sanguínea prévia, comorbidades, histórico médico atual terapia.

   • Serão coletados dados relacionados ao evento índice: paciente sintomático ou assintomático; tipo de evento índice, data do evento índice, idade de início, mRS para pacientes sintomáticos.
   • Também serão coletados dados sociodemográficos (idade, sexo, data de nascimento, idade na primeira visita, data da visita, raça, escolaridade).
2. Dados qualitativos Entrevistas semiestruturadas serão desenvolvidas e realizadas no T1 para obter feedback dos usuários finais (pacientes e/ou cuidadores) do DT para compreender sua experiência de usuário.

A análise qualitativa das experiências do usuário será o foco principal. O software NVivo será utilizado para identificar temas e realizar consultas avançadas.