Zastosowanie technologii cyfrowych bliźniąt u pacjentów, którzy przebyli udar, chorobę Moyamoya i mózgową angiopatię amyloidową (CAA) w fazie profilaktyki wtórnej: weryfikacja koncepcji przy użyciu randomizowanego badania kontrolnego (badanie kliniczne 6, projekt STRATIF-AI) (SMART)

CELE

Pacjenci objęci profilaktyką wtórną z Moyamoya, CAA i udarem, przyjęci na oddział chorób naczyń mózgowych Instytutu Neurologii Carlo Besta zostaną włączeni i randomizowani w stosunku 1:1 do następujących dwóch ramion:

• Ramię 1 to grupa interwencyjna: pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową profilaktykę wtórną i będą również korzystać z aplikacji STRATIF-AI, która integruje technologię cyfrowych bliźniaków (DT), aby usprawnić zarządzanie pacjentem na etapie profilaktyki wtórnej i pomóc pacjentom w zrozumieniu kluczowych pojęć, takich jak: „Dlaczego powinienem przejmować się danym czynnikiem ryzyka (np. ciśnienie krwi) i jak mój styl życia może wpłynąć na ten czynnik ryzyka? Innymi słowy, będą używać aplikacji do zrozumienia swojej sytuacji zdrowotnej i ustalenia osobistych celów.
• Ramię 2 stanowi grupę kontrolną: pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają jedynie standardową drugą profilaktykę, która obejmuje typowe leczenie i protokoły monitorowania stosowane u pacjentów z udarem, chorobą Moyamoya i CAA.

Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym i zapisywani po przyjęciu na Oddział Chorób Naczyniowo-Mózgowych. Przejdą zestaw ocen klinicznych, poznawczych i psychologicznych, przeprowadzanych w momencie włączenia do badania (T0) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (T1).

Tylko w przypadku Arm 1 krótkie wyjaśnienie dotyczące korzystania z aplikacji wydłuży pierwszą wizytę o około 30 minut. Następnie pacjenci mogą korzystać z aplikacji według własnego uznania, aby pomóc w samoopiece. Aplikacja oferuje również opcję łączenia się z urządzeniami do noszenia.

Badanie to obejmuje gromadzenie danych ilościowych i jakościowych w następujący sposób:

1. Dane ilościowe:

   • Stan poznawczy zostanie oceniony za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
   • Ogólny stan zdrowia i niepełnosprawność zostaną ocenione za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta: skrócona ankieta zdrowotna 36 (SF-36), harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHO DAS 2.0),
   • Stan psychiczny będzie oceniany za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), 7-punktowej skali zaburzeń lękowych (GAD-7), Skali nasilenia zmęczenia, Zrewidowanej skali wpływu zdarzeń (IES-R).
   • Funkcjonowanie kliniczne będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i narzędzia informacji o funkcjonowaniu klinicznym (ClinFIT).

   Ponadto będziemy zbierać zmienne kliniczne, takie jak: TFNE (przejściowe ogniskowe epizody neurologiczne), ból głowy, drgawki, nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny (OSA), choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, dym, masa ciała, wzrost, ciało wskaźnik masy ciała (BMI), siedzący tryb życia, aktualne stosowanie estrogenów i progestyn, hiperhomocysteinemia, przebyty uraz głowy, przebyta neurochirurgia, przebyta transfuzja krwi, choroby współistniejące, aktualne leczenie.

   • Zbierane będą dane związane ze zdarzeniem indeksowym: pacjent z objawami lub bez objawów; rodzaj zdarzenia indeksującego, data zdarzenia indeksującego, wiek wystąpienia choroby, mRS dla pacjentów z objawami.
   • Zbierane będą także dane społeczno-demograficzne (wiek, płeć, data urodzenia, wiek przy pierwszej wizycie, data wizyty, rasa, poziom wykształcenia).
2. Dane jakościowe Wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną opracowane i przeprowadzone w T1 w celu uzyskania informacji zwrotnej od użytkowników końcowych (pacjentów i/lub opiekunów) DT, aby zrozumieć ich doświadczenia związane z użytkowaniem.

Głównym tematem będzie jakościowa analiza doświadczeń użytkowników. Do identyfikacji tematów i wykonywania zaawansowanych zapytań wykorzystywane będzie oprogramowanie NVivo.