Aplikace technologie digitálních dvojčat u pacientů, kteří prodělali mrtvici, s Moyamoyovou chorobou a s cerebrální amyloidní angiopatií (CAA) během fáze sekundární prevence: důkaz konceptu pomocí randomizované kontrolní studie (klinická studie 6, projekt STRATIF-AI) (SMART)

CÍLE

Pacienti v sekundární prevenci s Moyamoyou, CAA a cévní mozkovou příhodou přijatí na oddělení cerebrovaskulárních onemocnění Neurologického ústavu Carlo Besta budou zařazeni a randomizováni 1:1 do následujících dvou ramen:

• Rameno 1 je intervenční skupina: pacienti přidělení do tohoto ramene dostanou standardní sekundární prevenci a budou také používat aplikaci STRATIF-AI, která bude integrovat technologii digitálního dvojčete (DT) pro zlepšení péče o pacienty během fáze sekundární prevence a pro pomoc pacientům. v pochopení klíčových pojmů, jako je: „Proč bych se měl zajímat o určitý rizikový faktor (např. krevní tlak) a jak může můj životní styl ovlivnit tento rizikový faktor? Jinými slovy, budou používat aplikaci k pochopení své zdravotní situace a ke stanovení osobních cílů.
• Rameno 2 je kontrolní skupina: pacienti přidělení do tohoto ramene budou dostávat pouze standardní sekundární prevenci, která zahrnuje typickou léčbu a monitorovací protokoly používané u pacientů s mrtvicí, Moyamoyovou chorobou a CAA.

Pacienti budou vyšetřeni a zařazeni po přijetí na oddělení cerebrovaskulárních chorob. Dokončí soubor klinických, kognitivních a psychologických hodnocení, provedených v době zařazení do studie (T0) a při 6měsíčním sledování (T1).

Pouze pro Arm 1, krátké vysvětlení o použití aplikace přidá asi 30 minut k počáteční návštěvě. Poté mohou pacienti používat aplikaci podle svého uvážení k pomoci při sebeobsluze. Aplikace také nabízí možnost připojení k nositelným zařízením.

Tato studie zahrnuje sběr kvantitativních a kvalitativních údajů takto:

1. Kvantitativní údaje:

   • Kognitivní stav bude hodnocen testem Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
   • Celkový zdravotní stav a stav invalidity bude vyhodnocen pomocí opatření nahlášených pacientem: Short Form Health Survey 36 (SF-36), WHO Disability Assessment Schedule (WHO DAS 2.0),
   • Psychologický stav bude hodnocen pomocí škál deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D), obecné úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7), škály závažnosti únavy, revidované škály dopadů událostí (IES-R).
   • Klinické fungování bude hodnoceno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) a nástroje Clinical Functioning Information Tool (ClinFIT).

   Kromě toho budeme shromažďovat klinické proměnné, jako jsou: TFNE (Transient Focal Neurological Episodes), bolest hlavy, záchvaty, hypertenze, diabetes mellitus, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe (OSA), ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, kouř, hmotnost, výška, tělo Mass Index (BMI), sedavost, současné užívání estrogenů a progestinů, hyperhomocysteinémie, předchozí poranění hlavy, předchozí neurochirurgie, předchozí krevní transfuze, komorbidity, současná medikamentózní terapie.

   • Budou shromažďována data související s indexovou událostí: symptomatický nebo asymptomatický pacient; typ indexové události, datum indexové události, věk nástupu, mRS pro symptomatické pacienty.
   • Dále budou shromažďovány sociodemografické údaje (věk, pohlaví, datum narození, věk při první návštěvě, datum návštěvy, rasa, úroveň vzdělání).
2. Kvalitativní údaje Polostrukturované rozhovory budou vyvinuty a provedeny na T1, aby se získala zpětná vazba od koncových uživatelů (pacientů a/nebo pečovatelů) DT, aby bylo možné porozumět jejich uživatelské zkušenosti.

Hlavní důraz bude kladen na kvalitativní analýzu uživatelských zkušeností. Software NVivo bude použit k identifikaci témat a provádění pokročilých dotazů.