ALS成人におけるQRL-101のPK/PD関係を調査する研究
2025年8月25日 更新者：QurAlis Corporation
ALS患者におけるQRL-101のPK/PD関係を調査するための無作為化プラセボ対照二重盲検単回投与第1相試験
この第 1 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験では、ALS 参加者 12 名を対象に QRL-101 を単回投与した場合の PK/PD 関係を評価します。
この研究では、QRL-101またはプラセボのいずれかを投与された参加者の安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ALS 参加者における QRL-101 の単回投与の薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) を調査するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回投与、単一部位の第 1 相試験です。
さらに、QRL-101 の安全性と忍容性も評価されます。
QRL-101またはプラセボの単回投与が、ALS患者約12名に経口液体として投与される。
この研究では、QRL-101 とプラセボの 3 つの用量レベル間の PK、PD、および PK/PD の関係を調査します。
ランダム化は 4 つの研究グループで 1:1:1:1 となり、4 つずつ 3 つのブロック (コホート) で実施され、参加者は QRL の用量レベルを増加させるために 3:1 (QRL-101:プラセボ) でランダム化されます。 -101。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Netherlands
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Utrecht、Netherlands、オランダ、9728 NZ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 歳以上 80 歳以下であること。
- ゴールドコースト基準またはエル・エスコリアル基準によるALSの診断（可能性がある、可能性が高い、研究室でサポートされている、可能性が高い、または確定している）
- 研究者の判断による、臨床化学検査値が集団の許容範囲内であること。
- BMI が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)。
- 効果的な避妊法を実践する意欲と能力がある。
除外基準
- 現在、治験薬、適応外薬や機器の使用、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究を含む他の臨床試験に参加している。
- 医学的疾患の病歴または存在研究への参加を妨げる問題。
- ALSの疾患修飾療法として使用または研究されている薬剤または機器の適応外使用
- -計画されたランダム化日の前、30日以内、または以前の治験製品の5半減期のいずれか長い方以内に別の臨床研究に参加した。
- 計画されたランダム化日より前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、シトクロムP450 3A4誘導剤、阻害剤、または基質である処方薬または非処方薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QRL-101
QRL-101 は単回経口投与されます。
用量レベルは、利用可能な非臨床、臨床、安全性、および PK データに応じて変更される可能性があります。
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QRL-101 は単回経口投与されます。
用量レベルは、利用可能な非臨床、臨床、安全性、および PK データに応じて変更される可能性があります。
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実験的：プラセボ
比較対照となるプラセボを単回経口投与する。
用量レベルは、利用可能な非臨床、臨床、安全性、および PK データに応じて変更される可能性があります。
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比較プラセボの単回用量が経口投与されます。
用量レベルは、利用可能な非臨床、臨床、安全性、および PK データに応じて変更される可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QRL-101 血漿中濃度
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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PK/PD 関係: 強度と持続時間の時定数 (SDTC)
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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安全性と忍容性: 重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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血漿 PK プロファイル: 観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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血漿 PK プロファイル: 薬物濃度が最大になる時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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血漿 PK プロファイル: 時間 0 から 24 時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24hr)
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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ベースラインからフォローアップまで（10日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (実際)
2025年8月22日
研究の完了 (実際)
2025年8月22日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。