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Eine Studie zur Untersuchung der PK/PD-Beziehung von QRL-101 bei Erwachsenen mit ALS

25. August 2025 aktualisiert von: QurAlis Corporation

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzeldosis-Phase-1-Studie zur Untersuchung der PK/PD-Beziehung von QRL-101 bei Menschen mit ALS

In dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie der Phase 1 wird die PK/PD-Beziehung von Einzeldosen von QRL-101 bei 12 ALS-Teilnehmern untersucht. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern bewerten, die entweder QRL-101 oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzeldosis-Phase-1-Studie an einem einzigen Standort zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Einzeldosen von QRL-101 bei Teilnehmern mit ALS. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit von QRL-101 bewertet. Einzeldosen von QRL-101 oder Placebo werden etwa 12 Teilnehmern mit ALS als orale Flüssigkeit verabreicht. Die Studie wird die PK-, PD- und PK/PD-Beziehung zwischen drei Dosierungen von QRL-101 und Placebo untersuchen. Die Randomisierung erfolgt für die vier Studiengruppen im Verhältnis 1:1:1:1 und wird in 3 Blöcken (Kohorten) zu je vier Personen durchgeführt, wobei die Teilnehmer im Verhältnis 3:1 (QRL-101:Placebo) für steigende QRL-Dosierungen randomisiert werden -101.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Netherlands
      • Utrecht, Netherlands, Niederlande, 9728 NZ
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Alter 18 bis einschließlich 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Diagnose von ALS, entweder anhand der Gold Coast-Kriterien oder der El-Escorial-Kriterien (möglich, wahrscheinlich vom Labor unterstützt, wahrscheinlich oder eindeutig)
  3. Klinisch-chemische Laborwerte liegen nach Einschätzung des Prüfarztes im akzeptablen Bereich für die Bevölkerung.
  4. Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich).
  5. Bereit und in der Lage, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Studienmedikament, einer Off-Label-Arzneimittel- oder Geräteverwendung oder einer anderen Art medizinischer Forschung eingeschrieben, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
  2. Anamnese oder Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jeglicher kardiovaskulärer, hepatischer, respiratorischer, hämatologischer, endokriner, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, Krämpfe oder klinisch bedeutsamer Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf einen medizinischen Hinweis hinweisen Problem, das eine Studienteilnahme ausschließen würde.
  3. Off-Label-Einsatz von Arzneimitteln oder Geräten, die als krankheitsmodifizierende Therapien bei ALS eingesetzt oder untersucht werden
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor dem geplanten Randomisierungsdatum.
  5. Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Cytochrom P450 3A4-Induktoren, -Inhibitoren oder -Substrate sind, innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor dem geplanten Randomisierungsdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QRL-101
Einzeldosen von QRL-101 werden oral verabreicht. Die Dosierungen können sich je nach verfügbaren präklinischen, klinischen, Sicherheits- und PK-Daten ändern.
Arzneimittel: QRL-101
Einzeldosen von QRL-101 werden oral verabreicht. Die Dosierungen können sich je nach verfügbaren präklinischen, klinischen, Sicherheits- und PK-Daten ändern.
Experimental: Placebo
Einzeldosen des Vergleichs-Placebos werden oral verabreicht. Die Dosierungen können sich je nach verfügbaren präklinischen, klinischen, Sicherheits- und PK-Daten ändern.
Sonstiges: Placebo
Einzeldosen des Kompartor-Placebos werden oral verabreicht. Die Dosierungen können sich je nach verfügbaren präklinischen, klinischen, Sicherheits- und PK-Daten ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QRL-101-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Baseline bis Follow-up (Tag 10)
PK/PD-Beziehung: Kraft-Dauer-Zeitkonstante (SDTC)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Baseline bis Follow-up (Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Sicherheit und Verträglichkeit: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Plasma-PK-Profil: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Plasma-PK-Profil: Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Plasma-PK-Profil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Baseline bis Follow-up (Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QurAlis Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRL-101-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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