Un estudio que explora la relación PK/PD de QRL-101 en adultos con ELA

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Edad de 18 a 80 años inclusive al momento de la firma del consentimiento informado.
2. Diagnóstico de ELA, ya sea según los criterios de Gold Coast o de El Escorial (posible, probable respaldado por laboratorio, probable o definitivo)
3. Valores del laboratorio de química clínica dentro del rango aceptable para la población, según criterio del investigador.
4. Índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2 (inclusive).
5. Dispuesto y capaz de practicar métodos anticonceptivos eficaces.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

1. Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un fármaco del estudio, uso de dispositivo o fármaco no autorizado, o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedades médicas que incluyen, entre otras, cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, hematológica, endocrina, psiquiátrica o neurológica, convulsiones o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del investigador, indique una enfermedad médica. problema que impediría la participación en el estudio.
3. Uso no autorizado de medicamentos o dispositivos que se utilizan o investigan como terapias modificadoras de la enfermedad en la ELA
4. Participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días, o 5 vidas medias del producto en investigación anterior, lo que sea mayor, antes de la fecha de aleatorización planificada.
5. Tomar cualquier medicamento recetado o sin receta que sea inductor, inhibidor o sustrato del citocromo P450 3A4 dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea mayor, antes de la fecha de aleatorización planificada.