ALS가 있는 성인에서 QRL-101의 PK/PD 관계를 탐색하는 연구
2025년 8월 25일 업데이트: QurAlis Corporation
ALS 환자에서 QRL-101의 PK/PD 관계를 탐색하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 용량, 1상 연구
이 제1상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 12명의 ALS 참가자를 대상으로 QRL-101 단일 용량의 PK/PD 관계를 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 QRL-101 또는 위약을 받은 참가자의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 ALS 환자를 대상으로 QRL-101 단일 용량의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 탐구하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 용량, 단일 부위의 1상 연구입니다.
아울러 QRL-101의 안전성과 내약성도 평가한다.
QRL-101의 단일 용량 또는 위약은 ALS를 앓고 있는 약 12명의 참가자에게 경구용 액체로 투여됩니다.
이 연구에서는 QRL-101과 위약의 세 가지 용량 수준 사이의 PK, PD 및 PK/PD 관계를 탐색할 것입니다.
무작위 배정은 4개 연구 그룹에 대해 1:1:1:1로 이루어지며 4명으로 구성된 3개 블록(코호트)으로 수행됩니다. 참가자는 QRL 용량 수준을 높이기 위해 3:1(QRL-101:위약)로 무작위 배정됩니다. -101.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Netherlands
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Utrecht, Netherlands, 네덜란드, 9728 NZ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 사전 동의서에 서명할 당시의 연령은 18세부터 80세까지입니다.
- 골드코스트 기준 또는 엘 에스코리알 기준(가능한, 가능한 실험실 지원, 가능성 있는 또는 확실한)에 의한 ALS 진단
- 조사자의 판단에 따라 모집단에 허용되는 범위 내의 임상 화학 실험실 값.
- 체질량 지수는 18~32kg/m2(포함)입니다.
- 효과적인 피임법을 실천할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준
- 현재 연구 약물, 라벨 외 약물 또는 장치 사용과 관련된 기타 임상 시험 또는 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 심혈관, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 정신 또는 신경계 질환, 경련 또는 임상적으로 유의미한 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 질병의 병력 또는 존재. 연구 참여를 방해하는 문제.
- ALS의 질병 수정 치료법으로 사용되거나 조사되고 있는 약물 또는 장치의 라벨 외 사용
- 계획된 무작위 배정 날짜 이전에 30일 또는 이전 연구 제품의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 계획된 무작위 배정 날짜 이전에 시토크롬 P450 3A4 유도제, 억제제 또는 기질인 처방약 또는 비처방약을 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QRL-101
QRL-101의 단일 용량은 경구 투여됩니다.
용량 수준은 이용 가능한 비임상, 임상, 안전성 및 PK 데이터에 따라 변경될 수 있습니다.
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QRL-101의 단일 용량은 경구 투여됩니다.
용량 수준은 이용 가능한 비임상, 임상, 안전성 및 PK 데이터에 따라 변경될 수 있습니다.
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실험적: 위약
비교 위약의 단일 용량을 경구 투여합니다.
용량 수준은 이용 가능한 비임상, 임상, 안전성 및 PK 데이터에 따라 변경될 수 있습니다.
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비교 위약의 단일 용량을 경구 투여합니다.
용량 수준은 이용 가능한 비임상, 임상, 안전성 및 PK 데이터에 따라 변경될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QRL-101 혈장 농도
기간: 후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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PK/PD 관계: 강도-지속 시간 상수(SDTC)
기간: 후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용(AE)
기간: 후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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안전성 및 내약성: 심각한 부작용(SAE)
기간: 후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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혈장 PK 프로필: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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혈장 PK 프로필: 최대 약물 농도 시간(Tmax)
기간: 후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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혈장 PK 프로필: 0~24시간(AUC0~24hr)의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QRL-101-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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