Um estudo que explora a relação PK/PD de QRL-101 em adultos com ELA

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

1. Idade entre 18 e 80 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Diagnóstico de ELA, pelos critérios Gold Coast ou El Escorial (possível, provável com suporte laboratorial, provável ou definitivo)
3. Valores laboratoriais de química clínica dentro da faixa aceitável para a população, conforme julgamento do investigador.
4. Índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2 (inclusive).
5. Disposto e capaz de praticar contracepção eficaz.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

1. Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um medicamento em estudo, uso de medicamento ou dispositivo off-label, ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
2. História ou presença de doença médica, incluindo, entre outros, qualquer doença cardiovascular, hepática, respiratória, hematológica, endócrina, psiquiátrica ou neurológica, convulsões ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, indique uma condição médica problema que impediria a participação no estudo.
3. Uso off-label de medicamentos ou dispositivos que estão sendo usados ​​ou investigados como terapias modificadoras da doença na ELA
4. Participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas do produto experimental anterior, o que for maior, antes da data planejada de randomização.
5. Tomar quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos que sejam indutores, inibidores ou substratos do citocromo P450 3A4 dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da data planejada da randomização