Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vztah PK/PD QRL-101 u dospělých s ALS

25. srpna 2025 aktualizováno: QurAlis Corporation

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, fáze 1 studie pro prozkoumání PK/PD vztahu QRL-101 u lidí žijících s ALS

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 vyhodnotí vztah PK/PD jednotlivých dávek QRL-101 u 12 účastníků ALS. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost u účastníků užívajících buď QRL-101 nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, jednomístná studie fáze 1, aby prozkoumala farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednotlivých dávek QRL-101 u účastníků s ALS. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost QRL-101. Jednotlivé dávky QRL-101 nebo placeba budou podávány jako perorální tekutina přibližně 12 účastníkům s ALS. Studie prozkoumá vztah PK, PD a PK/PD mezi třemi úrovněmi dávek QRL-101 a placeba. Randomizace bude 1:1:1:1 pro čtyři studijní skupiny a bude provedena ve 3 blocích (kohortách) po 4, kde budou účastníci randomizováni v poměru 3:1 (QRL-101:placebo) pro zvýšení úrovně dávek QRL. -101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Netherlands
      • Utrecht, Netherlands, Holandsko, 9728 NZ
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA

  1. Věk 18 až 80 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Diagnostika ALS buď pomocí Gold Coast Criteria nebo El Escorial Criteria (možná, pravděpodobná laboratorně podporovaná, pravděpodobná nebo definitivní)
  3. Laboratorní hodnoty klinické chemie v přijatelném rozsahu pro populaci, podle úsudku zkoušejícího.
  4. Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 (včetně).
  5. Ochotná a schopná praktikovat účinnou antikoncepci.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie zahrnující použití studovaného léku, off-label léku nebo zařízení nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  2. Anamnéza nebo přítomnost lékařského onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, hematologického, endokrinního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, křečí nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího naznačují zdravotní problém, který by bránil účasti na studiu.
  3. Používání léků nebo zařízení, která nejsou schválena a které se používají nebo zkoumají jako terapie modifikující onemocnění u ALS
  4. Účast na jiné klinické studii do 30 dnů nebo 5 poločasů předchozího hodnoceného přípravku, podle toho, co je větší, před plánovaným datem randomizace.
  5. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, které jsou induktory, inhibitory nebo substráty cytochromu P450 3A4 během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před plánovaným datem randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QRL-101
Jednotlivé dávky QRL-101 budou podávány perorálně. Úrovně dávek se mohou měnit v závislosti na dostupných neklinických, klinických, bezpečnostních a farmakokinetických údajích.
Lék: QRL-101
Jednotlivé dávky QRL-101 budou podávány perorálně. Úrovně dávek se mohou měnit v závislosti na dostupných neklinických, klinických, bezpečnostních a farmakokinetických údajích.
Experimentální: Placebo
Jednotlivé dávky srovnávacího placeba budou podávány perorálně. Úrovně dávek se mohou měnit v závislosti na dostupných neklinických, klinických, bezpečnostních a farmakokinetických údajích.
Jiný: Placebo
Jednotlivé dávky srovnávacího placeba budou podávány perorálně. Úrovně dávek se mohou měnit v závislosti na dostupných neklinických, klinických, bezpečnostních a farmakokinetických údajích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace QRL-101
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 10)
Výchozí stav až po sledování (den 10)
Vztah PK/PD: časová konstanta síly a trvání (SDTC)
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 10)
Výchozí stav až po sledování (den 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 10)
Výchozí stav až po sledování (den 10)
Bezpečnost a snášenlivost: Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 10)
Výchozí stav až po sledování (den 10)
PK profil v plazmě: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 10)
Výchozí stav až po sledování (den 10)
PK profil v plazmě: Doba maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 10)
Výchozí stav až po sledování (den 10)
Profil PK v plazmě: Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h)
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 10)
Výchozí stav až po sledování (den 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QurAlis Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QRL-101-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QRL-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit