Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające związek PK/PD QRL-101 u dorosłych chorych na ALS

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: QurAlis Corporation

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednodawkowe badanie fazy 1 mające na celu zbadanie związku PK/PD QRL-101 u osób cierpiących na ALS

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I oceni związek PK/PD pojedynczych dawek QRL-101 u 12 uczestników ALS. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja leku u uczestników otrzymujących QRL-101 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednomiejscowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych dawek QRL-101 u uczestników z ALS. Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja QRL-101. Pojedyncze dawki QRL-101 lub placebo zostaną podane w postaci płynu doustnego około 12 uczestnikom z ALS. W badaniu zbadane zostaną zależności PK, PD i PK/PD pomiędzy trzema poziomami dawek QRL-101 i placebo. Randomizacja będzie wynosić 1:1:1:1 dla czterech grup badawczych i zostanie przeprowadzona w 3 blokach (kohortach) po 4, gdzie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w proporcji 3:1 (QRL-101:placebo) w celu zwiększenia poziomu dawki QRL -101.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Netherlands
      • Utrecht, Netherlands, Holandia, 9728 NZ
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA

  1. Wiek od 18 do 80 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie ALS na podstawie kryteriów Gold Coast lub kryteriów El Escorial (możliwe, prawdopodobne potwierdzone laboratoryjnie, prawdopodobne lub pewne)
  3. Wartości laboratoryjne chemii klinicznej w dopuszczalnym zakresie dla populacji, zgodnie z oceną badacza.
  4. Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 (włącznie).
  5. Chęć i możliwość stosowania skutecznej antykoncepcji.

KRYTERIA WYKLUCZENIA

  1. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek, używa leku lub urządzenia niezgodnie z wskazaniami rejestracyjnymi lub innego rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
  2. Historia lub obecność chorób medycznych, w tym między innymi wszelkich chorób układu krążenia, wątroby, układu oddechowego, hematologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, drgawek lub jakichkolwiek klinicznie znaczących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza wskazują na problem medyczny problem uniemożliwiający udział w badaniu.
  3. Stosowanie leków lub urządzeń niezgodnie z zaleceniami, które są używane lub badane jako terapie modyfikujące przebieg choroby w ALS
  4. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowaną datą randomizacji.
  5. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, które są induktorami, inhibitorami lub substratami cytochromu P450 3A4 w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowaną datą randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QRL-101
Pojedyncze dawki QRL-101 będą podawane doustnie. Poziomy dawek mogą ulec zmianie w zależności od dostępnych danych nieklinicznych, klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
Lek: QRL-101
Pojedyncze dawki QRL-101 będą podawane doustnie. Poziomy dawek mogą ulec zmianie w zależności od dostępnych danych nieklinicznych, klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
Eksperymentalny: Placebo
Pojedyncze dawki porównawczego placebo będą podawane doustnie. Poziomy dawek mogą ulec zmianie w zależności od dostępnych danych nieklinicznych, klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
Inny: Placebo
Pojedyncze dawki porównawczego placebo będą podawane doustnie. Poziomy dawek mogą ulec zmianie w zależności od dostępnych danych nieklinicznych, klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie QRL-101 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Zależność PK/PD: stała czasowa siły i czasu trwania (SDTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Bezpieczeństwo i tolerancja: poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Profil PK w osoczu: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Profil PK osocza: Czas maksymalnego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Profil PK osocza: Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24 godz.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)
Wartość wyjściowa do obserwacji kontrolnej (dzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QurAlis Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRL-101-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj