急性非代償性心不全で入院した患者における静脈超音波ガイド下臓器うっ血除去 (VExOUS-ADHF)
2024年11月28日 更新者：Bård Waldum-Grevbo、Oslo University Hospital
急性非代償性心不全で入院した成人患者における静脈超音波ガイド下うっ血除去法の安全性と有効性を評価するための、並行群間、単施設、二群治療研究。
この研究の目的は、急性非代償性心不全（ADHF）で入院した患者における標準治療と比較した、VExUS誘導臓器うっ血除去法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
180 人の患者が介入 (VExUS) 群または標準治療 (SOC) 群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群では、適切なうっ血除去治療の臨床決定を補足するために、研究チームからVExUS検査の結果について治療チームに通知されるが、標準治療群では情報は提供されない。 入院中は研究訪問は 2 日ごとに計画され、研究終了は病棟からの退院日に設定されます。 探索的エンドポイントを評価するために、6 か月後に電話相談と医学雑誌のレビューが予定されています。
この研究の全体的な理論的根拠は、VExUS スコアによって調査された静脈臓器のうっ血が、ADHF で入院した患者における修正可能な危険因子であるかどうかを調査することです。 そして、ADHF で入院している患者に対して VExUS スコアに基づく静脈臓器のうっ血除去が安全に実施され、次のような結果が得られるかどうかを評価するのが二次的な目的です。
- 入院期間の違い
- 心臓の緊張のバイオマーカーの変化
- 腎機能の変化と腎損傷のマーカー
- 退院時に心不全治療の用量を達成した
- 院内合併症
症候性低血圧、不整脈、代謝性アルカローシス、電解質障害に特に注意を払った安全対策が講じられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
- 電話番号：+4722119220
- メール：uxwabr@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liv M Jacobsen, MD
- 電話番号：+4722119199
- メール：uxjaiv@ous-hf.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Department of Nephrology, Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
- 電話番号：+4722119220
- メール：uxwabr@ous-hf.no
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コンタクト：
- Liv M Jacobsen, MD
- 電話番号：+4722119199
- メール：uxjaiv@ous-hf.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 欧州心臓病学会が定義するADHFの臨床診断を受け、OUH Ullevål心臓病科の病棟に入院
- 入院初日で Pro-BNP > 800 ng/l
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 研究者が参加を妨げると判断した医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入群の患者は、導入初日、入院中および退院時に隔日で VExUS 検査を受けます。
VExUS 検査の結果 (VExUS スコア) は治療チームに提供され、治療チームは入手可能な情報に基づいて個別の治療計画を決定します。全体的な目標は、現在の病院の基準に従ってうっ血の除去と心不全治療を最適化することです。
安全性の問題と有害事象が評価されます。どちらの場合も、入院中に少なくとも 1 回はグロパス心エコー検査が実行されます。
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治療チームには静脈臓器のうっ血状態に関する情報が提供されます。
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介入なし：標準治療
患者は、入院初日と退院時に VExUS 検査を受けます。
VExUS 検査の結果 (VExUS スコア) は治療チームには提供されません。
彼らは標準治療に従って治療され、経過観察されます。
どちらのグループでも、入院中に少なくとも 1 回は心エコー検査が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VExUSスコアの変化
時間枠：登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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肝静脈、門脈、腎葉間静脈のドップラー超音波検査による所見は、静脈うっ血の程度を反映する VExUS スコアを使用して等級付けされます。
スケールの範囲は 0 ～ 3 で、スコア 0 は渋滞の兆候がないことを示し、1 は軽度の渋滞を示し、2 は中程度の渋滞を示し、3 は重度の渋滞を示します。
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登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT-ProBNPの変化
時間枠：登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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血清中のバイオマーカー NT-ProBNP の変化。
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登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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推定腎糸球体濾過量の変化
時間枠：登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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推定糸球体濾過率 (eGFR) は、血清クレアチニン、年齢、性別に基づいて計算されます。
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登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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尿中アルブミン・クレアチニン比の変化
時間枠：登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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尿アルブミン クレアチニンはスポット尿サンプルで測定されます。
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登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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症状の変化
時間枠：登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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参加者は、1 ～ 7 の 7 段階リッカート スケールを使用して症状をランク付けするように求められます。1 は著しく改善したことを示し、4 は変化なし、7 は著しく悪化したことを示します。
さらに、参加者は、0 が陰性、100 が陽性である Visual Analogue Scale (VAS) で全身状態と呼吸困難のレベルを報告するように求められます。
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登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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入院期間
時間枠：登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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入院から退院までの日数。
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登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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退院時にHF治療薬の投与量を達成した
時間枠：登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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現在の心不全治療薬と心不全患者に対する国家推奨の目標用量との比較。
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登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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安全性
時間枠：登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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症候性低血圧、腎機能の悪化、不整脈、重度の代謝性アルカローシス、電解質障害の発生率
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登録時から退院まで、通常は 3 ～ 21 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Sokos G, Taylor DO, Starling RC, Young JB, Tang WHW. Importance of venous congestion for worsening of renal function in advanced decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):589-596. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.068.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Thai TN, Riscinti M, Douglas IS, Gill E, Burke J. Prospective Evaluation of Venous Excess Ultrasound for Estimation of Venous Congestion. Chest. 2024 Mar;165(3):590-600. doi: 10.1016/j.chest.2023.09.029. Epub 2023 Oct 7.
- Damman K, van Deursen VM, Navis G, Voors AA, van Veldhuisen DJ, Hillege HL. Increased central venous pressure is associated with impaired renal function and mortality in a broad spectrum of patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):582-588. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.080.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月28日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。