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Décongestion d'organes guidée par échographie veineuse chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (VExOUS-ADHF)

28 novembre 2024 mis à jour par: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital

Une étude de traitement en groupe parallèle, monocentrique et à deux bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la décongestion veineuse guidée par échographie chez les patients adultes hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la décongestion d'organes guidée par VExUS par rapport à la norme de soins chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF).

180 patients seront assignés au hasard au bras d'intervention (VExUS) ou au bras standard de soins (SOC). Dans le bras d'intervention, l'équipe de traitement sera informée par l'équipe d'étude des résultats de l'examen VExUS pour compléter la décision clinique d'un traitement de décongestion approprié, alors qu'aucune information ne sera fournie dans le bras de soins standard. Les visites d'étude sont programmées tous les deux jours pendant l'hospitalisation, la fin des études est fixée au jour de la sortie du service. Consultation téléphonique et revue du journal médical programmée après 6 mois pour évaluer les critères exploratoires.

La justification générale de l'étude est de déterminer si la congestion veineuse des organes étudiée par le score VExUS est un facteur de risque modifiable chez les patients hospitalisés pour ADHF. Et secondairement pour évaluer si la décongestion des organes veineux guidée par le score VExUS peut être mise en œuvre en toute sécurité chez les patients hospitalisés avec ADHF et entraîner :

  • différences de durée d'hospitalisation
  • changements dans les biomarqueurs de la tension cardiaque
  • modifications de la fonction rénale et marqueurs de lésions rénales
  • atteint les doses de traitement pour l'insuffisance cardiaque à la sortie
  • complications à l'hôpital

Des mesures de sécurité avec une attention particulière sur l'hypotension symptomatique, les arythmies, l'alcalose métabolique et les troubles électrolytiques seront abordées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +4722119220
  • E-mail: uxwabr@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Liv M Jacobsen, MD
  • Numéro de téléphone: +4722119199
  • E-mail: uxjaiv@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +4722119220
          • E-mail: uxwabr@ous-hf.no
        • Contact:
          • Liv M Jacobsen, MD
          • Numéro de téléphone: +4722119199
          • E-mail: uxjaiv@ous-hf.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus
  • Admis dans le service de cardiologie OUH Ullevål avec un diagnostic clinique d'ADHF défini par la Société européenne de cardiologie
  • Pro-BNP > 800 ng/l au premier jour d'admission
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, exclut la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients du bras d'intervention subiront des examens VExUS au 1er jour d'inclusion, tous les deux jours pendant leur hospitalisation et à leur sortie. Les résultats de l'examen VExUS (score VExUS) seront fournis à l'équipe de traitement et l'équipe de traitement décide du régime de traitement individuel en fonction des informations disponibles, dans le but global d'optimiser la décongestion et le traitement de l'IC selon les normes hospitalières en vigueur. Les problèmes de sécurité et les EI seront évalués. Dans les deux groupes, une échocardiographie sera effectuée au moins une fois pendant le séjour à l'hôpital.
Test diagnostique: Décongestion guidée VExUS
L'équipe de traitement recevra des informations sur l'état de congestion des organes veineux.
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients subiront des examens VExUS au 1er jour d'inclusion et à la sortie. Les résultats des examens VExUS (score VExUS) ne seront PAS fournis à l'équipe de traitement. Ils seront traités et suivis selon les normes de soins. Dans les deux groupes, une échocardiographie sera réalisée au moins une fois pendant le séjour à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score VExUS
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Les résultats de l'échographie Doppler de la veine hépatique, de la veine porte et de la veine rénale interlobaire seront évalués à l'aide du score VExUS, qui reflète le degré de congestion veineuse. L'échelle va de 0 à 3, où un score de 0 indique aucun signe de congestion, 1 indique une congestion légère, 2 indique une congestion modérée et 3 indique une congestion sévère.
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans NT-ProBNP
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Modification du biomarqueur NT-ProBNP dans le sérum.
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est calculé en fonction de la créatinine sérique, de l'âge et du sexe.
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Modification du rapport albumine-créatinine urinaire
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
La créatinine d'albumine urinaire est mesurée dans un échantillon d'urine ponctuel.
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Modification des symptômes
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Les participants sont invités à évaluer leurs symptômes à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points allant de 1 à 7, où 1 indique une amélioration marquée, 4 indique un aucun changement et 7 indique une détérioration marquée. De plus, les participants sont invités à signaler leur état général et leur niveau de dyspnée sur une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 est négatif et 100 est positif.
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Durée d'hospitalisation
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Nombre de jours entre l'inclusion et la sortie de l'hôpital.
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Dosage atteint des médicaments contre l'IC à la sortie
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Médicament actuel contre l'insuffisance cardiaque par rapport à la dose cible dans les recommandations nationales de la population de patients atteints d'IC.
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Sécurité
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.
Taux d'hypotension symptomatique, d'aggravation de la fonction rénale, d'arythmies, d'alcalose métabolique sévère et de troubles électrolytiques
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement de 3 à 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Réel)

3 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 744207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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