Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venös ultraljudsledd organavsvällning hos patienter inlagda på sjukhus med akut dekompenserad hjärtsvikt (VExOUS-ADHF)

28 november 2024 uppdaterad av: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital

En parallellgruppsstudie med en-center, tvåarmad behandling för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av venöst ultraljudsavsvällning hos vuxna patienter på sjukhus med akut dekompenserad hjärtsvikt.

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av VExUS guidad organavsvällning jämfört med standardvård hos patienter inlagda på sjukhus med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF).

180 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsarm (VExUS) eller standardvårdsarm (SOC). I interventionsarmen kommer behandlingsteamet att informeras av studieteamet om resultaten av VExUS-undersökningen för att komplettera det kliniska beslutet om korrekt avsvällningsbehandling, medan ingen information kommer att tillhandahållas i standardvårdsarmen. Studiebesök schemaläggs varannan dag under sjukhusvistelsen, studieslutet är satt till utskrivningsdagen från avdelningen. Telefonkonsultation och genomgång av medicinsk journal planerad efter 6 månader för att bedöma utforskande effektmått.

Den övergripande motiveringen för studien är att undersöka om venös organstockning undersökt med VExUS-poäng är en modifierbar riskfaktor hos patienter inlagda på sjukhus med ADHF. Och sekundärt för att bedöma om venös organavsvällning styrd av VExUS-poäng säkert kan implementeras hos patienter inlagda på sjukhus med ADHF och resultera i:

  • skillnader i längd på sjukhusvistelse
  • förändringar i biomarkörer för hjärtbelastning
  • förändringar i njurfunktionen och markörer för njurskada
  • uppnått doser av hjärtsviktsbehandling vid utskrivning
  • komplikationer på sjukhus

Säkerhetsåtgärder med särskild uppmärksamhet på symptomatisk hypotoni, arytmier, metabolisk alkalos och elektrolytrubbningar kommer att behandlas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4722119220
  • E-post: uxwabr@ous-hf.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4722119220
          • E-post: uxwabr@ous-hf.no
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Inlagd på avdelningen för kardiologiska avdelningen OUH Ullevål med en klinisk diagnos av ADHF definierad av European Society of Cardiology
  • Pro-BNP > 800 ng/l första inläggningsdagen
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Patienter i interventionsarmen kommer att genomgå VExUS-undersökningar den första dagen av inklusionen, varannan dag under inläggningen och vid utskrivning. Resultaten från VExUS-undersökningen (VExUS-poäng) kommer att lämnas till behandlingsteamet och behandlingsteamet bestämmer den individuella behandlingsregimen baserat på tillgänglig information, med det övergripande målet att optimera avsvällning och HF-behandling enligt gällande sjukhusstandarder. Säkerhetsfrågor och biverkningar kommer att bedömas. I båda gropus kommer ekokardiografi att utföras minst en gång under sjukhusvistelsen.
Diagnostiskt test: VExUS guidad avlastning
Behandlingsteamet kommer att få information om status för venös organstockning.
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienterna kommer att genomgå VExUS-undersökningar den första dagen efter inklusionen och vid utskrivning. Resultaten från VExUS-undersökningarna (VExUS-poäng) kommer INTE att lämnas till behandlingsteamet. De kommer att behandlas och följas upp enligt vårdstandard. I båda grupperna kommer ekokardiografi att utföras minst en gång under sjukhusvistelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VExUS-poäng
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Fynden från doppler-ultraljudsundersökning av levervenen, portvenen och den interlobära njurvenen kommer att graderas med hjälp av VExUS-poängen, som återspeglar graden av venös stockning. Skalan sträcker sig från 0 till 3, där en poäng på 0 indikerar inga tecken på trafikstockning, 1 indikerar mild trafikstockning, 2 indikerar måttlig trängsel och 3 indikerar allvarlig trängsel.
Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i NT-ProBNP
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Förändring av biomarkör NT-ProBNP i serum.
Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Förändring i uppskattad renal glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknas baserat på serumkreatinin, ålder och kön.
Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Förändring i urinalbumin-kreatininkvot
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Urinalbumin kreatinin mäts i punkturinprov.
Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Förändring i symtom
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Deltagarna uppmanas att gradera sina symtom med en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar markant bättre, 4 indikerar ingen förändring och 7 indikerar markant sämre. Dessutom uppmanas deltagarna att rapportera sitt allmänna tillstånd och nivå av dyspné på en visuell analog skala (VAS) där 0 är negativt och 100 är positivt.
Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Antal dagar från inkludering till utskrivning från sjukhus.
Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Uppnådd dos av HF-läkemedel vid utskrivning
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Aktuell hjärtsviktsmedicin jämfört med måldos i de nationella rekommendationerna för HF-patientpopulationen.
Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Säkerhet
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.
Frekvenser av symptomatisk hypotoni, försämrad njurfunktion, arytmier, svår metabolisk alkalos och elektrolytrubbningar
Från tidpunkten för inskrivning till sjukhusutskrivning, vanligtvis från 3 till 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Första postat (Faktisk)

3 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 744207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera