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Decongestionamento d'organo guidato da ultrasuoni venosi in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta scompensata (VExOUS-ADHF)

28 novembre 2024 aggiornato da: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital

Uno studio sul trattamento a gruppi paralleli, a centro singolo, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia della decongestionazione venosa guidata da ultrasuoni in pazienti adulti ricoverati in ospedale con insufficienza cardiaca scompensata acuta.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della decongestione d'organo guidata da VExUS rispetto allo standard di cura nei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF).

180 pazienti saranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento (VExUS) o al braccio di cura standard (SOC). Nel braccio di intervento, il team di trattamento sarà informato dal team di studio sui risultati dell'esame VExUS per integrare la decisione clinica di un adeguato trattamento di decongestione, mentre nessuna informazione sarà fornita nel braccio di cura standard. Le visite di studio sono programmate a giorni alterni durante il ricovero, la fine dello studio è fissata al giorno della dimissione dal reparto. Consultazione telefonica e revisione del giornale medico programmate dopo 6 mesi per valutare gli endpoint esplorativi.

Il razionale generale dello studio è quello di indagare se la congestione degli organi venosi, indagata mediante il punteggio VExUS, sia un fattore di rischio modificabile nei pazienti ospedalizzati con ADHF. E secondariamente valutare se la decongestione degli organi venosi guidata dal punteggio VExUS può essere implementata in modo sicuro nei pazienti ricoverati in ospedale con ADHF e provocare:

  • differenze nella durata del ricovero
  • cambiamenti nei biomarcatori dello sforzo cardiaco
  • cambiamenti nella funzione renale e marcatori di danno renale
  • dosi raggiunte di trattamento per l’insufficienza cardiaca alla dimissione
  • complicanze intraospedaliere

Verranno affrontate le misure di sicurezza con particolare attenzione all'ipotensione sintomatica, alle aritmie, all'alcalosi metabolica e ai disturbi elettrolitici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4722119220
  • Email: uxwabr@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liv M Jacobsen, MD
  • Numero di telefono: +4722119199
  • Email: uxjaiv@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
          • Numero di telefono: +4722119220
          • Email: uxwabr@ous-hf.no
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o superiore
  • Ricoverato nel reparto del Dipartimento di Cardiologia OUH Ullevål con una diagnosi clinica di ADHF definita dalla Società Europea di Cardiologia
  • Pro-BNP > 800 ng/l al primo giorno di ricovero
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti nel braccio di intervento verranno sottoposti a esami VExUS al 1° giorno di inclusione, a giorni alterni durante il ricovero in ospedale e alla dimissione. I risultati dell'esame VExUS (punteggio VExUS) saranno forniti al team di trattamento e il team di trattamento deciderà il regime di trattamento individuale sulla base delle informazioni disponibili, con l'obiettivo generale di ottimizzare la decongestione e il trattamento dell'HF secondo gli attuali standard ospedalieri. Verranno valutati i problemi di sicurezza e gli eventi avversi. In entrambi i gruppi l'ecocardiografia verrà eseguita almeno una volta durante la degenza ospedaliera.
Test diagnostico: Decongestione guidata VExUS
Al team di trattamento verranno fornite informazioni sullo stato di congestione degli organi venosi.
Nessun intervento: Standard di cura
I pazienti saranno sottoposti a esami VExUS al 1° giorno di inclusione e alla dimissione. I risultati degli esami VExUS (punteggio VExUS) NON verranno forniti al team di trattamento. Saranno trattati e seguiti secondo gli standard di cura. In entrambi i gruppi l'ecocardiografia verrà eseguita almeno una volta durante la degenza ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VExUS
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
I risultati dell'ecografia Doppler della vena epatica, della vena porta e della vena renale interlobare saranno classificati utilizzando il punteggio VExUS, che riflette il grado di congestione venosa. La scala va da 0 a 3, dove un punteggio pari a 0 indica nessun segno di congestione, 1 indica una lieve congestione, 2 indica una moderata congestione e 3 indica una grave congestione.
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di NT-ProBNP
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
Variazione del biomarcatore NT-ProBNP nel siero.
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare renale stimata
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) viene calcolata in base alla creatinina sierica, all'età e al sesso.
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
Variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
L'albumina e la creatinina urinaria vengono misurate in un campione di urina spot.
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sintomi utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1 indica nettamente migliore, 4 indica nessun cambiamento e 7 indica nettamente peggio. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di riportare le loro condizioni generali e il livello di dispnea su una scala analogica visiva (VAS) dove 0 è negativo e 100 è positivo.
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
Numero di giorni dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale.
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
Raggiunto il dosaggio dei farmaci per l'HF alla dimissione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
Attuali farmaci per l’insufficienza cardiaca rispetto alla dose target nelle raccomandazioni nazionali della popolazione di pazienti con scompenso cardiaco.
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.
Tassi di ipotensione sintomatica, peggioramento della funzionalità renale, aritmie, grave alcalosi metabolica e disturbi elettrolitici
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, in genere vanno da 3 a 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 744207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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