Laskimo-ultraääniohjattu elinten tukkoisuus potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi (VExOUS-ADHF)
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital
Rinnakkaisryhmän, yhden keskuksen, kaksihaarainen hoitotutkimus, jossa arvioidaan laskimoiden ultraääniohjatun dekongestion turvallisuutta ja tehokkuutta aikuispotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VExUS-ohjatun elinten dekongestion toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) hoitoon sairaalahoitoon.
180 potilasta jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (VExUS) tai standardihoitoon (SOC). Interventioryhmässä tutkimusryhmä tiedottaa hoitoryhmälle VExUS-tutkimuksen tuloksista täydentääkseen kliinistä päätöstä asianmukaisesta dekongestion hoidosta, kun taas standardihoitoryhmässä ei anneta tietoja. Opintokäynnit ajoitetaan joka toinen päivä sairaalassa ollessaan, opiskelu päättyy osastolta kotiutuspäivään. Puhelinneuvonta ja lääketieteellisen päiväkirjan tarkastelu suunniteltu 6 kuukauden kuluttua tutkivien päätepisteiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleisenä perusteena on selvittää, onko VExUS-pisteillä tutkittu laskimoelinten tukkoisuus muunneltava riskitekijä ADHF-potilailla sairaalahoidossa. Ja toissijainen sen arvioimiseksi, voidaanko VExUS-pisteiden ohjaama laskimoelinten dekongesio turvallisesti toteuttaa ADHF-potilailla sairaalahoidossa ja johtaa:
- erot sairaalahoidon kestoissa
- muutokset sydämen rasituksen biomarkkereissa
- muutokset munuaisten toiminnassa ja munuaisvaurion merkkiaineet
- saavuttaneet sydämen vajaatoiminnan hoitoannokset kotiutuksen yhteydessä
- komplikaatioita sairaalassa
Turvatoimet kiinnitetään erityistä huomiota oireenmukaiseen hypotensioon, rytmihäiriöihin, metaboliseen alkaloosiin ja elektrolyyttihäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4722119220
- Sähköposti: uxwabr@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liv M Jacobsen, MD
- Puhelinnumero: +4722119199
- Sähköposti: uxjaiv@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4722119220
- Sähköposti: uxwabr@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Liv M Jacobsen, MD
- Puhelinnumero: +4722119199
- Sähköposti: uxjaiv@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Päästiin OUH Ullevålin kardiologian osastolle European Society of Cardiology Societyn määrittämän ADHF:n kliinisellä diagnoosilla
- Pro-BNP > 800 ng/l ensimmäisenä hoitopäivänä
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventiohaarassa oleville potilaille tehdään VExUS-tutkimukset ensimmäisenä hoitopäivänä, joka toinen päivä sairaalahoidossa ja kotiutuksen yhteydessä.
VExUS-tutkimuksen tulokset (VExUS-pisteet) toimitetaan hoitotiimille, ja hoitotiimi päättää yksilöllisen hoito-ohjelman saatavilla olevien tietojen perusteella. Tavoitteena on optimoida tukkoisuuden vähentäminen ja HF-hoito nykyisten sairaalastandardien mukaisesti.
Turvallisuusasiat ja haittavaikutukset arvioidaan. Kummassakin ryhmässä kaikukardiografia tehdään vähintään kerran sairaalahoidon aikana.
|
Hoitoryhmälle annetaan tietoa laskimoelinten ruuhkiasta.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Potilaille tehdään VExUS-tutkimukset ensimmäisenä sisällyttämispäivänä ja kotiutuksen yhteydessä.
VExUS-tutkimusten tuloksia (VExUS-pisteet) EI toimiteta hoitotiimille.
Heitä hoidetaan ja seurataan hoitostandardien mukaisesti.
Molemmissa ryhmässä kaikukardiografia tehdään vähintään kerran sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VExUS-pisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
Maksalaskimon, porttilaskimon ja munuaislaskimon välisen doppler-ultraäänitutkimuksen löydökset arvostetaan VExUS-pistemäärällä, joka kuvastaa laskimotukoksen astetta.
Asteikko vaihtelee välillä 0–3, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei ruuhkasta ole merkkejä, 1 tarkoittaa lievää ruuhkia, 2 tarkoittaa kohtalaista ruuhkia ja 3 tarkoittaa vakavaa ruuhkia.
|
Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NT-ProBNP:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
Muutos biomarkkerissa NT-ProBNP seerumissa.
|
Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
|
Muutos arvioidussa munuaisten glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lasketaan seerumin kreatiniinin, iän ja sukupuolen perusteella.
|
Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
|
Muutos virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
Virtsan albumiini kreatiniini mitataan pistevirtsanäytteestä.
|
Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan oireensa 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa selvästi parempaa, 4 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut ja 7 merkitsee huomattavasti huonompaa.
Lisäksi osallistujia pyydetään raportoimaan yleistilastaan ja hengenahdistuksen tasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 on negatiivinen ja 100 on positiivinen.
|
Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
Päivien lukumäärä sisällyttämisestä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
|
Saavutettu HF-lääkkeiden annos kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
Nykyinen sydämen vajaatoiminnan lääkitys verrattuna tavoiteannokseen HF-potilaiden kansallisissa suosituksissa.
|
Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
Oireisen hypotension, munuaisten toiminnan heikkenemisen, rytmihäiriöiden, vaikean metabolisen alkaloosin ja elektrolyyttihäiriöiden esiintymistiheys
|
Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 3–21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Sokos G, Taylor DO, Starling RC, Young JB, Tang WHW. Importance of venous congestion for worsening of renal function in advanced decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):589-596. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.068.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Thai TN, Riscinti M, Douglas IS, Gill E, Burke J. Prospective Evaluation of Venous Excess Ultrasound for Estimation of Venous Congestion. Chest. 2024 Mar;165(3):590-600. doi: 10.1016/j.chest.2023.09.029. Epub 2023 Oct 7.
- Damman K, van Deursen VM, Navis G, Voors AA, van Veldhuisen DJ, Hillege HL. Increased central venous pressure is associated with impaired renal function and mortality in a broad spectrum of patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):582-588. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.080.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Kardio-munuaisoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 744207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .