Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs ultralydsvejledt organdekongestion hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt (VExOUS-ADHF)

28. november 2024 opdateret af: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital

En parallel-gruppe, enkelt-center, to-arms behandlingsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​venøs ultralyds-guidet dekongestion hos voksne patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​VExUS guidet organdekongestion sammenlignet med standardbehandling hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).

180 patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten interventionsarm (VExUS) eller standardbehandlingsarm (SOC). I interventionsarmen vil behandlingsteamet blive informeret af undersøgelsesteamet om resultaterne af VExUS-undersøgelsen for at supplere den kliniske beslutning om korrekt dekongestionsbehandling, mens der ikke vil blive givet information i standardbehandlingsarmen. Studiebesøg planlægges hver anden dag under indlæggelse, afslutningen af ​​studiet er sat til udskrivelsesdagen fra afdelingen. Telefonkonsultation og gennemgang af lægejournal planlagt efter 6 måneder for at vurdere eksplorative endepunkter.

Den overordnede begrundelse for undersøgelsen er at undersøge, om venøs organkongestion undersøgt ved VExUS-score er en modificerbar risikofaktor hos patienter indlagt med ADHF. Og sekundært for at vurdere, om venøs organdekongestion styret af VExUS-score sikkert kan implementeres hos patienter indlagt med ADHF og resultere i:

  • forskelle i længden af ​​indlæggelsen
  • ændringer i biomarkører for hjertebelastning
  • ændringer i nyrefunktionen og markører for nyreskade
  • opnåede doser af hjertesvigtsbehandling ved udskrivelsen
  • komplikationer på hospitalet

Sikkerhedsforanstaltninger med særlig opmærksomhed på symptomatisk hypotension, arytmier, metabolisk alkalose og elektrolytforstyrrelser vil blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4722119220
  • E-mail: uxwabr@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4722119220
          • E-mail: uxwabr@ous-hf.no
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Indlagt på afdelingen for Kardiologisk Afdeling OUH Ullevål med en klinisk diagnose ADHF defineret af European Society of Cardiology
  • Pro-BNP > 800 ng/l første indlæggelsesdag
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter i interventionsarmen vil gennemgå VExUS-undersøgelser på 1. inklusionsdag, hver anden dag under indlæggelse og ved udskrivelse. Resultaterne fra VExUS-undersøgelsen (VExUS-score) vil blive givet til behandlingsteamet, og behandlingsteamet beslutter det individuelle behandlingsregime baseret på tilgængelig information, med det overordnede mål at optimere dekongestion og HF-behandling i henhold til gældende hospitalsstandarder. Sikkerhedsproblemer og AE'er vil blive vurderet. I begge gropus vil ekkokardiografi blive udført mindst én gang under hospitalsopholdet.
Diagnostisk test: VExUS guidet aflastning
Behandlingsteamet vil blive informeret om status for overbelastning af venøse organer.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter vil gennemgå VExUS-undersøgelser på 1. inklusionsdag og ved udskrivelse. Resultaterne fra VExUS-undersøgelserne (VExUS-score) vil IKKE blive givet til behandlingsteamet. De vil blive behandlet og fulgt op i henhold til standarden for pleje. I begge gropus vil der blive udført ekkokardiografi mindst én gang under hospitalsopholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VExUS-score
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Resultaterne fra doppler-ultralydsografi af levervenen, portvenen og den interlobare nyrevene vil blive klassificeret ved hjælp af VExUS-scoren, som afspejler graden af ​​venøs overbelastning. Skalaen går fra 0 til 3, hvor en score på 0 indikerer ingen tegn på overbelastning, 1 indikerer mild overbelastning, 2 indikerer moderat overbelastning, og 3 indikerer alvorlig overbelastning.
Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NT-ProBNP
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Ændring i biomarkør NT-ProBNP i serum.
Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Ændring i estimeret renal glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er beregnet ud fra serumkreatinin, alder og køn.
Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Ændring i urin albumin kreatinin ratio
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Urinalbumin kreatinin måles i en pleturinprøve.
Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Ændring i symptomer
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres symptomer ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer markant bedre, 4 indikerer ingen ændring og 7 indikerer markant værre. Derudover bliver deltagerne bedt om at rapportere deres generelle tilstand og niveau af dyspnø på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er negativ og 100 er positiv.
Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Antal dage fra inklusion til udskrivelse fra hospital.
Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Opnået dosering af HF-medicin ved udskrivelse
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Aktuel hjertesvigtsmedicin sammenlignet med måldosis i de nationale anbefalinger fra HF-patientpopulationen.
Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Sikkerhed
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.
Hyppigheder af symptomatisk hypotension, forværret nyrefunktion, arytmier, svær metabolisk alkalose og elektrolytforstyrrelser
Fra indskrivningstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk fra 3 til 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 744207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med VExUS guidet aflastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner