Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrzęk narządów żylnych pod kontrolą USG u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca (VExOUS-ADHF)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital

Równoległe, jednoośrodkowe, dwuramienne badanie terapeutyczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przekrwienia żył pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca.

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności udrożnienia narządów pod kontrolą VExUS w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów hospitalizowanych z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (ADHF).

180 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego (VExUS) lub ramienia standardowego leczenia (SOC). W ramieniu interwencyjnym zespół terapeutyczny zostanie poinformowany przez zespół badawczy o wynikach badania VExUS w celu uzupełnienia decyzji klinicznej o właściwym leczeniu obkurczającym, podczas gdy w ramieniu standardowym nie zostaną przekazane żadne informacje. Wizyty studyjne ustalane są co drugi dzień pobytu w szpitalu, zakończenie badania przypada na dzień wypisu z oddziału. Konsultacja telefoniczna i przegląd czasopisma medycznego zaplanowany po 6 miesiącach w celu oceny eksploracyjnych punktów końcowych.

Ogólnym celem badania jest sprawdzenie, czy przekrwienie narządów żylnych oceniane za pomocą skali VExUS jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka u pacjentów hospitalizowanych z ADHF. Po drugie, ocena, czy u pacjentów hospitalizowanych z ADHF można bezpiecznie wdrożyć odkrwienie narządów żylnych oceniane na podstawie skali VExUS i spowodować:

  • różnice w długości hospitalizacji
  • zmiany biomarkerów obciążenia serca
  • zmiany w czynności nerek i markery uszkodzenia nerek
  • osiągniętych dawek leczenia niewydolności serca przy wypisie
  • powikłania wewnątrzszpitalne

Omówione zostaną środki bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem objawowego niedociśnienia, zaburzeń rytmu, zasadowicy metabolicznej i zaburzeń elektrolitowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4722119220
  • E-mail: uxwabr@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liv M Jacobsen, MD
  • Numer telefonu: +4722119199
  • E-mail: uxjaiv@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
          • Numer telefonu: +4722119220
          • E-mail: uxwabr@ous-hf.no
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przyjęty na oddział Kliniki Kardiologii OUH Ullevål z rozpoznaniem klinicznym ADHF określonym przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne
  • Pro-BNP > 800 ng/l w pierwszym dniu przyjęcia
  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym zostaną poddani badaniom VExUS w pierwszym dniu włączenia, co drugi dzień podczas hospitalizacji i przy wypisie. Wyniki badania VExUS (wynik VExUS) zostaną przekazane zespołowi terapeutycznemu, który na podstawie dostępnych informacji podejmie decyzję o indywidualnym programie leczenia, którego ogólnym celem będzie optymalizacja leczenia przekrwienia i HF zgodnie z obowiązującymi standardami szpitalnymi. Ocenie zostaną poddane kwestie bezpieczeństwa oraz zdarzenia niepożądane. W obu przypadkach echokardiografia grupowa zostanie wykonana przynajmniej raz podczas pobytu w szpitalu.
Test diagnostyczny: Odciążenie sterowane VExUS
Zespół terapeutyczny otrzyma informację o stanie zastoju narządów żylnych.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci zostaną poddani badaniom VExUS w pierwszym dniu włączenia i przy wypisie. Wyniki badań VExUS (wynik VExUS) NIE będą przekazywane zespołowi leczniczemu. Będą oni leczeni i kontrolowani zgodnie ze standardami opieki. W obu grupach badanie echokardiograficzne będzie wykonywane co najmniej raz w trakcie pobytu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VExUS
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Wyniki ultrasonografii dopplerowskiej żyły wątrobowej, żyły wrotnej i międzypłatowej żyły nerkowej zostaną ocenione za pomocą skali VExUS, która odzwierciedla stopień zastoju żylnego. Skala waha się od 0 do 3, gdzie wynik 0 oznacza brak oznak zatorów, 1 oznacza umiarkowane zatory, 2 oznacza umiarkowane zatory, a 3 oznacza poważne zatory.
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NT-ProBNP
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Zmiana biomarkera NT-ProBNP w surowicy.
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej w nerkach
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, wieku i płci.
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Albuminę i kreatyninę mierzy się w punktowej próbce moczu.
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich objawów za pomocą 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 oznacza znacznie lepsze, 4 oznacza brak zmian, a 7 oznacza znacznie gorsze. Dodatkowo uczestnicy proszeni są o zgłaszanie swojego ogólnego stanu i poziomu duszności w skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 jest wynikiem negatywnym, a 100 pozytywnym.
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Liczba dni od włączenia do wypisu ze szpitala.
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Osiągnięta dawka leków na HF przy wypisie
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Aktualne leki na niewydolność serca w porównaniu z dawką docelową w zaleceniach krajowych dla populacji pacjentów z HF.
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.
Częstość występowania objawowego niedociśnienia, pogorszenia czynności nerek, zaburzeń rytmu, ciężkiej zasadowicy metabolicznej i zaburzeń elektrolitowych
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj od 3 do 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 744207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj