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Venöse ultraschallgesteuerte Organentstauung bei Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden (VExOUS-ADHF)

28. November 2024 aktualisiert von: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital

Eine parallele, einzentrische, zweiarmige Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der venösen ultraschallgesteuerten Entstauung bei erwachsenen Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der VExUS-gesteuerten Organentstauung im Vergleich zur Standardversorgung bei hospitalisierten Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) zu bewerten.

180 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm (VExUS) oder dem Standardbehandlungsarm (SOC) zugeordnet. Im Interventionsarm wird das Behandlungsteam vom Studienteam über die Ergebnisse der VExUS-Untersuchung informiert, um die klinische Entscheidung über eine geeignete Entstauungsbehandlung zu ergänzen, während im Standardversorgungsarm keine Informationen bereitgestellt werden. Studienbesuche sind während des Krankenhausaufenthalts jeden zweiten Tag geplant, das Ende der Studie ist auf den Tag der Entlassung aus der Station festgelegt. Nach 6 Monaten ist eine telefonische Konsultation und Überprüfung des medizinischen Journals geplant, um die explorativen Endpunkte zu bewerten.

Der Gesamtgrundsatz der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine durch den VExUS-Score untersuchte venöse Organstauung ein modifizierbarer Risikofaktor bei Patienten ist, die mit ADHF ins Krankenhaus eingeliefert werden. Und sekundär, um zu beurteilen, ob eine durch den VExUS-Score gesteuerte Entstauung venöser Organe bei Patienten, die mit ADHF ins Krankenhaus eingeliefert werden, sicher umgesetzt werden kann und Folgendes zur Folge hat:

  • Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Veränderungen der Biomarker der Herzbelastung
  • Veränderungen der Nierenfunktion und Marker einer Nierenschädigung
  • erreichten bei der Entlassung Dosen zur Behandlung von Herzinsuffizienz
  • Komplikationen im Krankenhaus

Es werden Sicherheitsmaßnahmen mit besonderem Augenmerk auf symptomatische Hypotonie, Arrhythmien, metabolische Alkalose und Elektrolytstörungen behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4722119220
  • E-Mail: uxwabr@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4722119220
          • E-Mail: uxwabr@ous-hf.no
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme in die Abteilung für Kardiologie der OUH Ullevål mit der klinischen Diagnose ADHF, definiert durch die Europäische Gesellschaft für Kardiologie
  • Pro-BNP > 800 ng/l am ersten Tag der Aufnahme
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Patienten im Interventionsarm werden am ersten Tag der Aufnahme, jeden zweiten Tag während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung VExUS-Untersuchungen unterzogen. Die Ergebnisse der VExUS-Untersuchung (VExUS-Score) werden dem Behandlungsteam zur Verfügung gestellt und das Behandlungsteam entscheidet auf der Grundlage der verfügbaren Informationen über das individuelle Behandlungsschema mit dem Gesamtziel, die Entstauung und die HF-Behandlung gemäß den aktuellen Krankenhausstandards zu optimieren. Sicherheitsprobleme und Nebenwirkungen werden bewertet. In beiden Gruppen wird mindestens einmal während des Krankenhausaufenthalts eine Echokardiographie durchgeführt.
Diagnosetest: VExUS geführte Entstauung
Das Behandlungsteam erhält Informationen über den Stauungsstatus der venösen Organe.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten werden am 1. Tag der Aufnahme und bei der Entlassung einer VExUS-Untersuchung unterzogen. Die Ergebnisse der VExUS-Untersuchungen (VExUS-Score) werden dem Behandlungsteam NICHT zur Verfügung gestellt. Sie werden entsprechend dem Pflegestandard behandelt und weiterbeobachtet. In beiden Gruppen wird während des Krankenhausaufenthaltes mindestens einmal eine Echokardiographie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VExUS-Scores
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Die Ergebnisse der Doppler-Sonographie der Lebervene, der Pfortader und der interlobären Nierenvene werden anhand des VExUS-Scores bewertet, der den Grad der venösen Stauung widerspiegelt. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei ein Wert von 0 keine Anzeichen einer Überlastung anzeigt, 1 eine leichte Überlastung anzeigt, 2 eine mäßige Überlastung anzeigt und 3 eine schwere Überlastung anzeigt.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in NT-ProBNP
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Veränderung des Biomarkers NT-ProBNP im Serum.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Änderung der geschätzten renalen glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird basierend auf Serumkreatinin, Alter und Geschlecht berechnet.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Das Albumin-Kreatinin im Urin wird in einer Punkturinprobe gemessen.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Veränderung der Symptome
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Symptome anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 einzustufen, wobei 1 eine deutliche Verbesserung bedeutet, 4 keine Veränderung bedeutet und 7 eine deutliche Verschlechterung bedeutet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihren Allgemeinzustand und das Ausmaß ihrer Dyspnoe auf einer visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, wobei 0 negativ und 100 positiv ist.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Erreichte Dosierung der HF-Medikamente bei der Entlassung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Aktuelle Medikamente gegen Herzinsuffizienz im Vergleich zur Zieldosis in den nationalen Empfehlungen der HF-Patientenpopulation.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.
Häufigkeit von symptomatischer Hypotonie, Verschlechterung der Nierenfunktion, Arrhythmien, schwerer metabolischer Alkalose und Elektrolytstörungen
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise zwischen 3 und 21 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 744207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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