Descongestão de órgãos guiada por ultrassom venoso em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda descompensada (VExOUS-ADHF)
28 de novembro de 2024 atualizado por: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital
Um estudo de tratamento de grupo paralelo, centro único e dois braços para avaliar a segurança e eficácia da descongestão guiada por ultrassom venoso em pacientes adultos hospitalizados com insuficiência cardíaca descompensada aguda.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do descongestionamento de órgãos guiado por VExUS em comparação com o tratamento padrão em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF).
180 pacientes serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção (VExUS) ou para o braço de tratamento padrão (SOC). No braço de intervenção, a equipe de tratamento será informada pela equipe de estudo sobre os resultados do exame VExUS para complementar a decisão clínica do tratamento de descongestão adequado, enquanto nenhuma informação será fornecida no braço de tratamento padrão. As visitas de estudo são agendadas a cada dois dias durante a hospitalização, o final do estudo é definido para o dia da alta da enfermaria. Consulta por telefone e revisão de periódico médico agendada após 6 meses para avaliar desfechos exploratórios.
A justificativa geral do estudo é investigar se a congestão de órgãos venosos investigada pelo escore VExUS é um fator de risco modificável em pacientes hospitalizados com ICAD. E secundário para avaliar se a descongestão de órgãos venosos guiada pelo escore VExUS pode ser implementada com segurança em pacientes hospitalizados com ICAD e resultar em:
- diferenças no tempo de internação
- alterações nos biomarcadores de tensão cardíaca
- alterações na função renal e marcadores de lesão renal
- doses alcançadas de tratamento para insuficiência cardíaca na alta
- complicações hospitalares
Serão abordadas medidas de segurança com especial atenção à hipotensão sintomática, arritmias, alcalose metabólica e distúrbios eletrolíticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
- Número de telefone: +4722119220
- E-mail: uxwabr@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Liv M Jacobsen, MD
- Número de telefone: +4722119199
- E-mail: uxjaiv@ous-hf.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Department of Nephrology, Oslo University Hospital
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Contato:
- Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
- Número de telefone: +4722119220
- E-mail: uxwabr@ous-hf.no
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Contato:
- Liv M Jacobsen, MD
- Número de telefone: +4722119199
- E-mail: uxjaiv@ous-hf.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Admitido na enfermaria do Departamento de Cardiologia OUH Ullevål com diagnóstico clínico de ADHFdefinido pela Sociedade Europeia de Cardiologia
- Pró-BNP > 800 ng/l no primeiro dia de internação
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes no braço de intervenção serão submetidos a exames VExUS no primeiro dia de inclusão, em dias alternados durante a internação e na alta.
Os resultados do exame VExUS (pontuação VExUS) serão fornecidos à equipe de tratamento e a equipe de tratamento decidirá o regime de tratamento individual com base nas informações disponíveis, com o objetivo geral de otimizar o descongestionamento e o tratamento da IC de acordo com os padrões hospitalares atuais.
Questões de segurança e EAs serão avaliados. Em ambos os grupos, a ecocardiografia será realizada pelo menos uma vez durante a internação hospitalar.
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A equipe de tratamento receberá informações sobre o estado de congestão dos órgãos venosos.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes serão submetidos a exames VExUS no primeiro dia de inclusão e na alta.
Os resultados dos exames VExUS (pontuação VExUS) NÃO serão fornecidos à equipe de tratamento.
Eles serão tratados e acompanhados de acordo com o padrão de atendimento.
Em ambos os grupos, a ecocardiografia será realizada pelo menos uma vez durante a internação hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação VExUS
Prazo: Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Os achados da ultrassonografia Doppler da veia hepática, veia porta e veia renal interlobar serão classificados usando o escore VExUS, que reflete o grau de congestão venosa.
A escala varia de 0 a 3, onde uma pontuação de 0 indica nenhum sinal de congestão, 1 indica congestão leve, 2 indica congestão moderada e 3 indica congestão grave.
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Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no NT-ProBNP
Prazo: Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Alteração no biomarcador NT-ProBNP no soro.
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Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Alteração na taxa estimada de filtração glomerular renal
Prazo: Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) é calculada com base na creatinina sérica, idade e sexo.
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Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Alteração na proporção de albumina e creatinina na urina
Prazo: Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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A albumina urinária e a creatinina são medidas em uma amostra de urina pontual.
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Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Mudança nos sintomas
Prazo: Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Os participantes são solicitados a avaliar seus sintomas usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 a 7, onde 1 indica acentuadamente melhor, 4 indica nenhuma alteração e 7 indica acentuadamente pior.
Além disso, os participantes são solicitados a relatar seu estado geral e nível de dispneia em uma Escala Visual Analógica (EVA), onde 0 é negativo e 100 é positivo.
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Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Tempo de internação
Prazo: Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Número de dias desde a inclusão até a alta hospitalar.
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Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Dosagem alcançada de medicamentos para IC na alta
Prazo: Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Medicação atual para insuficiência cardíaca comparada à dose alvo nas recomendações nacionais para a população de pacientes com IC.
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Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Segurança
Prazo: Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Taxas de hipotensão sintomática, piora da função renal, arritmias, alcalose metabólica grave e distúrbios eletrolíticos
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Desde o momento da inscrição até a alta hospitalar, normalmente variando de 3 a 21 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Sokos G, Taylor DO, Starling RC, Young JB, Tang WHW. Importance of venous congestion for worsening of renal function in advanced decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):589-596. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.068.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Thai TN, Riscinti M, Douglas IS, Gill E, Burke J. Prospective Evaluation of Venous Excess Ultrasound for Estimation of Venous Congestion. Chest. 2024 Mar;165(3):590-600. doi: 10.1016/j.chest.2023.09.029. Epub 2023 Oct 7.
- Damman K, van Deursen VM, Navis G, Voors AA, van Veldhuisen DJ, Hillege HL. Increased central venous pressure is associated with impaired renal function and mortality in a broad spectrum of patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):582-588. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.080.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 744207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .