Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деконгестия органов под контролем УЗИ вен у пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (VExOUS-ADHF)

28 ноября 2024 г. обновлено: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital

Параллельное одноцентровое исследование лечения с двумя группами для оценки безопасности и эффективности венозного ультразвукового контроля застойных явлений у взрослых пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности разгрузки органов под контролем VExUS по сравнению со стандартным лечением у пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН).

180 пациентов будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (VExUS), либо в группу стандартного лечения (SOC). В группе вмешательства исследовательская группа будет информировать лечебную группу о результатах исследования VExUS, чтобы дополнить клиническое решение о правильном лечении отеков, в то время как в группе стандартного лечения никакая информация не будет предоставлена. Учебные визиты планируются каждый второй день во время госпитализации, окончание исследования устанавливается в день выписки из палаты. Консультация по телефону и просмотр медицинского журнала запланированы через 6 месяцев для оценки исследовательских конечных точек.

Общая цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли венозный застой органов, определяемый по шкале VExUS, модифицируемым фактором риска у пациентов, госпитализированных с ОДСН. И во вторую очередь, чтобы оценить, можно ли безопасно проводить разгрузку венозных органов по шкале VExUS у пациентов, госпитализированных с ОДСН, и привести к:

  • различия в продолжительности госпитализации
  • изменения биомаркеров сердечной перегрузки
  • изменения функции почек и маркеры повреждения почек
  • достигнутые дозы лечения сердечной недостаточности при выписке
  • внутрибольничные осложнения

Будут рассмотрены меры безопасности с особым вниманием к симптоматической гипотонии, аритмиям, метаболическому алкалозу и электролитным нарушениям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
  • Номер телефона: +4722119220
  • Электронная почта: uxwabr@ous-hf.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liv M Jacobsen, MD
  • Номер телефона: +4722119199
  • Электронная почта: uxjaiv@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology, Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
          • Номер телефона: +4722119220
          • Электронная почта: uxwabr@ous-hf.no
        • Контакт:
          • Liv M Jacobsen, MD
          • Номер телефона: +4722119199
          • Электронная почта: uxjaiv@ous-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • Поступил в отделение кардиологии OUH Ullevål с клиническим диагнозом ОДСН, установленным Европейским обществом кардиологов.
  • Pro-BNP > 800 нг/л в первый день поступления
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут проходить VExUS-обследование в 1-й день включения, через день во время госпитализации и при выписке. Результаты обследования VExUS (оценка VExUS) будут предоставлены лечащей бригаде, и лечащая бригада определит индивидуальный режим лечения на основе доступной информации с общей целью оптимизировать противозастойные явления и лечение СН в соответствии с текущими больничными стандартами. Будут оценены вопросы безопасности и НЯ. В обоих случаях групповая эхокардиография будет проводиться как минимум один раз за время пребывания в больнице.
Диагностический тест: Устранение заложенности под контролем VExUS
Лечебной команде будет предоставлена ​​информация о состоянии венозного застоя органов.
Без вмешательства: Стандарт ухода
Пациенты будут проходить VExUS-обследование в первый день включения и при выписке. Результаты обследований VExUS (оценка VExUS) НЕ будут предоставлены лечащей команде. Их будут лечить и наблюдать в соответствии со стандартами медицинской помощи. В обеих группах эхокардиография будет проводиться как минимум один раз за время пребывания в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя VExUS
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Результаты допплерографии печеночной вены, воротной вены и междолевой почечной вены будут оцениваться с использованием шкалы VExUS, которая отражает степень венозного застоя. Шкала варьируется от 0 до 3, где балл 0 указывает на отсутствие признаков заложенности, 1 указывает на легкую заложенность, 2 указывает на умеренную заложенность и 3 указывает на тяжелую заложенность.
С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение NT-ProBNP
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Изменение биомаркера NT-ProBNP в сыворотке.
С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации почек
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) рассчитывается на основе креатинина сыворотки, возраста и пола.
С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Альбумин и креатинин мочи измеряют в точечной пробе мочи.
С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Изменение симптомов
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Участников просят оценить свои симптомы по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 означает заметное улучшение, 4 — отсутствие изменений, а 7 — заметное ухудшение. Кроме того, участников просят сообщить о своем общем состоянии и уровне одышки по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — отрицательный, а 100 — положительный.
С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Количество дней от включения до выписки из больницы.
С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Достигнутая дозировка препаратов при СН при выписке.
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Текущее лечение сердечной недостаточности по сравнению с целевой дозой, указанной в национальных рекомендациях для пациентов с СН.
С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Безопасность
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.
Частота симптоматической гипотонии, ухудшения функции почек, аритмий, тяжелого метаболического алкалоза и электролитных нарушений.
С момента поступления до выписки из больницы обычно проходит от 3 до 21 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 744207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться