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静脉超声引导急性失代偿性心力衰竭住院患者的器官减充血 (VExOUS-ADHF)

2024年11月28日 更新者：Bård Waldum-Grevbo、Oslo University Hospital

一项平行组、单中心、双组治疗研究，旨在评估静脉超声引导的减充血治疗成人急性失代偿性心力衰竭患者的安全性和有效性。

本研究的目的是评估 VExUS 引导的器官减充血与急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 住院患者标准护理相比的可行性、安全性和有效性。

180 名患者将被随机分配到干预 (VExUS) 组或标准护理 (SOC) 组。 在干预组中，研究团队将向治疗组通报 VExUS 检查结果，以补充适当的减充血治疗的临床决策，而标准护理组中不会提供任何信息。 住院期间每隔一天安排一次研究访问，研究结束时间定为出院之日。 安排在 6 个月后进行电话咨询和医学期刊审查，以评估探索性终点。

该研究的总体原理是调查通过 VExUS 评分调查的静脉器官充血是否是 ADHF 住院患者的一个可改变的危险因素。 其次是评估 VExUS 评分指导下的静脉器官减充血是否可以安全地应用于 ADHF 住院患者，并导致：

  • 住院时间的差异
  • 心脏应变生物标志物的变化
  • 肾功能变化和肾损伤标志物
  • 出院时达到心力衰竭治疗剂量
  • 院内并发症

将讨论安全措施，特别关注症状性低血压、心律失常、代谢性碱中毒和电解质紊乱。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
  • 电话号码：+4722119220
  • 邮箱：uxwabr@ous-hf.no

研究联系人备份

  • 姓名：Liv M Jacobsen, MD
  • 电话号码：+4722119199
  • 邮箱：uxjaiv@ous-hf.no

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • 招聘中
        • Department of Nephrology, Oslo University Hospital
        • 接触：
          • Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
          • 电话号码：+4722119220
          • 邮箱：uxwabr@ous-hf.no
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 因欧洲心脏病学会定义的 ADHF 临床诊断，入住 OUH Ullevål 心脏病科病房
  • 入院第一天 Pro-BNP > 800 ng/l
  • 能够签署知情同意书

排除标准：

- 研究者认为排除参与的任何医疗或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
干预组的患者将在入组第一天接受 VExUS 检查，住院期间和出院时每隔一天接受一次 VExUS 检查。 VExUS 检查结果（VExUS 评分）将提供给治疗团队，治疗团队根据现有信息决定个体治疗方案，总体目标是根据当前医院标准优化减充血和心力衰竭治疗。 将评估安全问题和不良事件。在这两种情况下，住院期间将至少进行一次超声心动图检查。
诊断测试：VExUS 引导缓解拥堵
治疗团队将获得有关静脉器官充血状态的信息。
无干预：护理标准
患者将在入院第一天和出院时接受 VExUS 检查。 VExUS 检查结果（VExUS 评分）不会提供给治疗团队。 他们将根据护理标准接受治疗和随访。 在这两种情况下，住院期间将至少进行一次超声心动图检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VExUS 分数变化
大体时间：从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
肝静脉、门静脉和叶间肾静脉的多普勒超声检查结果将使用 VExUS 评分进行分级，该评分反映了静脉充血的程度。 评分范围为0到3，其中0分表示没有拥堵迹象，1分表示轻度拥堵，2分表示中度拥堵，3分表示严重拥堵。
从入院到出院，通常为 3 至 21 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NT-ProBNP 的变化
大体时间：从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
血清中生物标志物 NT-ProBNP 的变化。
从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
估计肾小球滤过率的变化
大体时间：从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
估计肾小球滤过率 (eGFR) 是根据血清肌酐、年龄和性别计算的。
从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
尿白蛋白肌酐比值变化
大体时间：从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
在点尿样本中测量尿白蛋白肌酐。
从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
症状变化
大体时间：从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
参与者被要求使用从 1 到 7 的 7 点李克特量表对他们的症状进行评分，其中 1 表示明显好转，4 表示没有变化，7 表示明显恶化。 此外，参与者还被要求报告他们的一般状况和视觉模拟量表 (VAS) 上的呼吸困难程度，其中 0 为阴性，100 为阳性。
从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
住院时间
大体时间：从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
从入院到出院的天数。
从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
出院时心力衰竭药物达到的剂量
大体时间：从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
当前心力衰竭药物治疗与国家心力衰竭患者人群建议中的目标剂量进行比较。
从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
安全
大体时间：从入院到出院，通常为 3 至 21 天。
症状性低血压、肾功能恶化、心律失常、严重代谢性碱中毒和电解质紊乱的发生率
从入院到出院，通常为 3 至 21 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

University of Oslo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月16日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月28日

首次发布 (实际的)

2024年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月28日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 744207

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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