Descongestión de órganos guiada por ecografía venosa en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (VExOUS-ADHF)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital
Un estudio de tratamiento de dos brazos, de un solo centro y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de la descongestión venosa guiada por ultrasonido en pacientes adultos hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la descongestión de órganos guiada por VExUS en comparación con el estándar de atención en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD).
180 pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención (VExUS) o al brazo de atención estándar (SOC). En el grupo de intervención, el equipo de estudio informará al equipo de tratamiento sobre los resultados del examen VExUS para complementar la decisión clínica de un tratamiento de descongestión adecuado, mientras que no se proporcionará información en el grupo de atención estándar. Las visitas del estudio se programan cada dos días mientras esté hospitalizado, el final del estudio se establece el día del alta de la sala. Consulta telefónica y revisión de revista médica programada después de 6 meses para evaluar criterios de valoración exploratorios.
El fundamento general del estudio es investigar si la congestión de órganos venosos investigada mediante la puntuación VExUS es un factor de riesgo modificable en pacientes hospitalizados con ICAD. Y secundario, evaluar si la descongestión de órganos venosos guiada por la puntuación VExUS puede implementarse de manera segura en pacientes hospitalizados con ICAD y dar como resultado:
- diferencias en la duración de la hospitalización
- cambios en los biomarcadores de tensión cardíaca
- cambios en la función renal y marcadores de lesión renal
- dosis alcanzadas de tratamiento de la insuficiencia cardíaca al momento del alta
- complicaciones hospitalarias
Se abordarán medidas de seguridad con especial atención a la hipotensión sintomática, arritmias, alcalosis metabólica y alteraciones electrolíticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
- Número de teléfono: +4722119220
- Correo electrónico: uxwabr@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liv M Jacobsen, MD
- Número de teléfono: +4722119199
- Correo electrónico: uxjaiv@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Department of Nephrology, Oslo University Hospital
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Contacto:
- Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
- Número de teléfono: +4722119220
- Correo electrónico: uxwabr@ous-hf.no
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Contacto:
- Liv M Jacobsen, MD
- Número de teléfono: +4722119199
- Correo electrónico: uxjaiv@ous-hf.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Ingresado en la sala del Departamento de Cardiología OUH Ullevål con un diagnóstico clínico de ICAD definido por la Sociedad Europea de Cardiología
- Pro-BNP > 800 ng/l el primer día de ingreso
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que a juicio del investigador impida la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención se someterán a exámenes VExUS el primer día de inclusión, cada dos días mientras estén hospitalizados y al alta.
Los resultados del examen VExUS (puntuación VExUS) se proporcionarán al equipo de tratamiento y el equipo de tratamiento decidirá el régimen de tratamiento individual según la información disponible, con el objetivo general de optimizar la descongestión y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca de acuerdo con los estándares hospitalarios actuales.
Se evaluarán cuestiones de seguridad y EA. En ambos grupos, la ecocardiografía se realizará al menos una vez durante la estancia hospitalaria.
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El equipo de tratamiento recibirá información sobre el estado de congestión de los órganos venosos.
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Sin intervención: Estándar de atención
Los pacientes se someterán a exámenes VExUS el primer día de inclusión y al alta.
Los resultados de los exámenes VExUS (puntuación VExUS) NO se proporcionarán al equipo de tratamiento.
Serán tratados y seguidos de acuerdo con el estándar de atención.
En ambos grupos la ecocardiografía se realizará al menos una vez durante la estancia hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación VExUS
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Los hallazgos de la ecografía Doppler de la vena hepática, la vena porta y la vena renal interlobar se calificarán utilizando la puntuación VExUS, que refleja el grado de congestión venosa.
La escala varía de 0 a 3, donde una puntuación de 0 indica que no hay signos de congestión, 1 indica congestión leve, 2 indica congestión moderada y 3 indica congestión severa.
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en NT-ProBNP
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Cambio en el biomarcador NT-ProBNP en suero.
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Cambio en la tasa de filtración glomerular renal estimada
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calcula en función de la creatinina sérica, la edad y el sexo.
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Cambio en el índice de albúmina y creatinina en orina.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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La albúmina y la creatinina en orina se miden en una muestra puntual de orina.
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Se pide a los participantes que califiquen sus síntomas utilizando una escala Likert de 7 puntos que va del 1 al 7, donde 1 indica marcadamente mejor, 4 indica ningún cambio y 7 indica marcadamente peor.
Además, se pide a los participantes que informen su estado general y nivel de disnea en una escala analógica visual (EVA) donde 0 es negativo y 100 es positivo.
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Número de días desde la inclusión hasta el alta hospitalaria.
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Dosis alcanzadas de medicamentos para la IC al momento del alta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Medicación actual para la insuficiencia cardíaca comparada con la dosis objetivo en las recomendaciones nacionales de la población de pacientes con insuficiencia cardíaca.
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Tasas de hipotensión sintomática, empeoramiento de la función renal, arritmias, alcalosis metabólica grave y alteraciones electrolíticas.
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria, suele oscilar entre 3 y 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Sokos G, Taylor DO, Starling RC, Young JB, Tang WHW. Importance of venous congestion for worsening of renal function in advanced decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):589-596. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.068.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Thai TN, Riscinti M, Douglas IS, Gill E, Burke J. Prospective Evaluation of Venous Excess Ultrasound for Estimation of Venous Congestion. Chest. 2024 Mar;165(3):590-600. doi: 10.1016/j.chest.2023.09.029. Epub 2023 Oct 7.
- Damman K, van Deursen VM, Navis G, Voors AA, van Veldhuisen DJ, Hillege HL. Increased central venous pressure is associated with impaired renal function and mortality in a broad spectrum of patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):582-588. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.080.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Lesión renal aguda
- Síndrome Cardio-Renal
Otros números de identificación del estudio
- 744207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .