Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venózní ultrazvukem řízená dekongesce orgánů u pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (VExOUS-ADHF)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital

Paralelní skupinová, jednocentrická, dvouramenná léčebná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti žilní ultrazvukem řízené dekongesce u dospělých pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost VExUS řízené orgánové dekongesce ve srovnání se standardní péčí u pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF).

180 pacientů bude náhodně rozděleno do ramene s intervencí (VExUS) nebo do ramene standardní péče (SOC). V intervenčním rameni bude léčebný tým informován studijním týmem o výsledcích vyšetření VExUS pro doplnění klinického rozhodnutí o správné dekongesční léčbě, přičemž v rameni standardní péče nebudou poskytovány žádné informace. Studijní návštěvy jsou plánovány každý druhý den během hospitalizace, konec studie je stanoven na den propuštění z oddělení. Telefonická konzultace a revize lékařského deníku plánovaná po 6 měsících pro posouzení explorativních koncových bodů.

Celkovým zdůvodněním studie je zjistit, zda je kongesce žilních orgánů vyšetřovaná skóre VExUS modifikovatelným rizikovým faktorem u pacientů hospitalizovaných s ADHF. A sekundární k posouzení, zda dekongesce žilních orgánů vedená skóre VExUS může být bezpečně provedena u pacientů hospitalizovaných s ADHF a má za následek:

  • rozdíly v délce hospitalizace
  • změny biomarkerů srdeční zátěže
  • změny renálních funkcí a markery renálního poškození
  • dosažené dávky léčby srdečního selhání při propuštění
  • komplikace v nemocnici

Budou řešena bezpečnostní opatření se zvláštní pozorností na symptomatickou hypotenzi, arytmie, metabolickou alkalózu a elektrolytové poruchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4722119220
  • E-mail: uxwabr@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liv M Jacobsen, MD
  • Telefonní číslo: +4722119199
  • E-mail: uxjaiv@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Department of Nephrology, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +4722119220
          • E-mail: uxwabr@ous-hf.no
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo více
  • Přijat na oddělení kardiologické kliniky OUH Ullevål s klinickou diagnózou ADHF definovanou Evropskou kardiologickou společností
  • Pro-BNP > 800 ng/l první den přijetí
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti v intervenční větvi podstoupí vyšetření VExUS 1. den zařazení, každý druhý den během hospitalizace a při propuštění. Výsledky vyšetření VExUS (VExUS skóre) budou poskytnuty ošetřujícímu týmu a ošetřující tým rozhodne o individuálním léčebném režimu na základě dostupných informací s celkovým cílem optimalizovat dekongesci a léčbu HF podle aktuálních nemocničních standardů. Budou posouzeny bezpečnostní otázky a AE. V obou skupinách bude echokardiografie provedena alespoň jednou během pobytu v nemocnici.
Diagnostický test: VExUS řízená dekongesce
Ošetřujícímu týmu budou poskytnuty informace o stavu překrvení žilních orgánů.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti podstoupí vyšetření VExUS 1. den zařazení a při propuštění. Výsledky z VExUS vyšetření (VExUS skóre) NEBUDOU poskytnuty ošetřujícímu týmu. Budou léčeni a sledováni podle standardní péče. V obou skupinách bude echokardiografie provedena alespoň jednou během pobytu v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VExUS
Časové okno: Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Nálezy z dopplerovské ultrasonografie jaterní žíly, portální žíly a interlobární renální žíly budou odstupňovány pomocí skóre VExUS, které odráží stupeň žilní kongesce. Stupnice se pohybuje od 0 do 3, kde skóre 0 znamená žádné známky přetížení, 1 znamená mírné přetížení, 2 znamená střední přetížení a 3 znamená silné přetížení.
Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NT-ProBNP
Časové okno: Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Změna biomarkeru NT-ProBNP v séru.
Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Změna odhadované rychlosti renální glomerulární filtrace
Časové okno: Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se vypočítá na základě sérového kreatininu, věku a pohlaví.
Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Močový albumin kreatinin se měří ve vzorku moči.
Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Změna symptomů
Časové okno: Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své příznaky pomocí 7bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 do 7, kde 1 znamená výrazně lepší, 4 znamená žádnou změnu a 7 znamená výrazně horší. Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby uvedli svůj celkový stav a úroveň dušnosti na vizuální analogové škále (VAS), kde 0 je negativní a 100 je pozitivní.
Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Počet dní od zařazení do propuštění z nemocnice.
Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Dosažené dávkování léků na HF při propuštění
Časové okno: Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Současná medikace srdečního selhání ve srovnání s cílovou dávkou v národních doporučeních pro populaci pacientů se srdečním selháním.
Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Bezpečnost
Časové okno: Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.
Míra symptomatické hypotenze, zhoršení funkce ledvin, arytmií, těžké metabolické alkalózy a poruch elektrolytů
Od okamžiku zařazení do nemocnice až do propuštění z nemocnice, obvykle v rozmezí 3 až 21 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 744207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na VExUS řízená dekongesce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit