급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자의 정맥 초음파 유도 기관 충혈 완화 (VExOUS-ADHF)
2024년 11월 28일 업데이트: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital
급성 비보상성 심부전으로 입원한 성인 환자의 정맥 초음파 유도 충혈 완화의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 병렬 그룹, 단일 센터, 두 팔 치료 연구.
이 연구의 목적은 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 입원한 환자의 표준 치료와 비교하여 VExUS 유도 기관 충혈 완화의 타당성, 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다.
180명의 환자가 중재(VExUS) 부문 또는 표준 치료(SOC) 부문에 무작위로 배정됩니다. 중재군에서는 적절한 충혈 완화 치료에 대한 임상 결정을 보완하기 위해 VExUS 검사 결과를 연구팀으로부터 치료팀에게 통보하지만, 표준 치료군에서는 정보가 제공되지 않습니다. 연구 방문은 입원하는 동안 격일로 예정되어 있으며, 연구 종료는 병동에서 퇴원하는 날로 설정됩니다. 탐색적 종말점을 평가하기 위해 6개월 후에 의학 저널에 대한 전화 상담 및 검토가 예정되어 있습니다.
이 연구의 전반적인 근거는 VExUS 점수로 조사한 정맥 기관 울혈이 ADHF로 입원한 환자의 수정 가능한 위험 요인인지 조사하는 것입니다. 그리고 VExUS 점수에 따른 정맥 장기 충혈 완화가 ADHF로 입원한 환자에게 안전하게 시행될 수 있는지 평가하기 위한 이차적인 결과는 다음과 같습니다.
- 입원 기간의 차이
- 심장 긴장의 바이오마커 변화
- 신장 기능의 변화 및 신장 손상 지표
- 퇴원 시 심부전 치료 용량 달성
- 병원 내 합병증
증상이 있는 저혈압, 부정맥, 대사성 알칼리증 및 전해질 장애에 특별한 주의를 기울이는 안전 조치가 다루어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
- 전화번호: +4722119220
- 이메일: uxwabr@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Liv M Jacobsen, MD
- 전화번호: +4722119199
- 이메일: uxjaiv@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Department of Nephrology, Oslo University Hospital
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연락하다:
- Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
- 전화번호: +4722119220
- 이메일: uxwabr@ous-hf.no
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연락하다:
- Liv M Jacobsen, MD
- 전화번호: +4722119199
- 이메일: uxjaiv@ous-hf.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유럽심장학회에서 정의한 ADHF 임상 진단으로 OUH Ullevål 심장내과 병동에 입원
- Pro-BNP > 입원 첫날 800ng/l
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 조사자의 의견으로 참여를 방해하는 모든 의학적 또는 정신적 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔
중재 부문의 환자는 포함 첫날, 입원 및 퇴원 시 격일로 VExUS 검사를 받게 됩니다.
VExUS 검사 결과(VExUS 점수)는 치료팀에 제공되며, 치료팀은 현재 병원 기준에 따라 충혈 완화 및 HF 치료를 최적화하는 것을 목표로 이용 가능한 정보를 기반으로 개별 치료 요법을 결정합니다.
안전 문제 및 AE가 평가됩니다. 두 그룹 모두에서 심장초음파검사가 병원 입원 기간 동안 최소 한 번 수행됩니다.
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치료팀에게는 정맥장기 울혈 상태에 대한 정보가 제공됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
환자는 포함 첫날과 퇴원 시 VExUS 검사를 받게 됩니다.
VExUS 검사 결과(VExUS 점수)는 치료팀에 제공되지 않습니다.
그들은 치료 표준에 따라 치료되고 추적 관찰될 것입니다.
두 그룹 모두에서 심장초음파검사는 입원 기간 동안 최소 한 번 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VExUS 점수 변화
기간: 등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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간정맥, 간문맥, 엽간신정맥의 도플러 초음파 소견은 정맥 울혈 정도를 반영하는 VExUS 점수를 사용하여 등급을 매깁니다.
척도 범위는 0에서 3까지이며, 0점은 정체 징후가 없음을 나타내고, 1점은 약간의 정체를 나타내고, 2점은 중간 정도의 정체를 나타내고, 3점은 심각한 정체를 나타냅니다.
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등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-ProBNP의 변화
기간: 등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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혈청 내 바이오마커 NT-ProBNP의 변화.
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등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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추정 신장 사구체 여과율의 변화
기간: 등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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EGFR(예상 사구체 여과율)은 혈청 크레아티닌, 연령 및 성별을 기준으로 계산됩니다.
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등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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소변 알부민 크레아티닌 비율의 변화
기간: 등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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소변 알부민 크레아티닌은 스팟 소변 샘플에서 측정됩니다.
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등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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증상의 변화
기간: 등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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참가자들은 1~7점 범위의 7점 Likert 척도를 사용하여 증상을 등급화하도록 요청받았습니다. 여기서 1은 현저하게 좋아짐을 나타내고, 4는 변화가 없음을 나타내고, 7은 현저하게 악화되었음을 나타냅니다.
또한 참가자들은 VAS(Visual Analogue Scale)에 자신의 일반적인 상태와 호흡곤란 수준을 보고하도록 요청합니다. 여기서 0은 음성이고 100은 양성입니다.
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등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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입원기간
기간: 등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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입원부터 퇴원까지의 일수입니다.
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등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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퇴원 시 달성된 HF 약물 투여량
기간: 등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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HF 환자 모집단의 국가 권장 사항에서 현재 심부전 약물을 목표 용량과 비교했습니다.
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등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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안전
기간: 등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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증상이 있는 저혈압, 신장 기능 악화, 부정맥, 심각한 대사성 알칼리증 및 전해질 장애 발생률
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등록 시점부터 퇴원까지 일반적으로 3~21일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Sokos G, Taylor DO, Starling RC, Young JB, Tang WHW. Importance of venous congestion for worsening of renal function in advanced decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):589-596. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.068.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Thai TN, Riscinti M, Douglas IS, Gill E, Burke J. Prospective Evaluation of Venous Excess Ultrasound for Estimation of Venous Congestion. Chest. 2024 Mar;165(3):590-600. doi: 10.1016/j.chest.2023.09.029. Epub 2023 Oct 7.
- Damman K, van Deursen VM, Navis G, Voors AA, van Veldhuisen DJ, Hillege HL. Increased central venous pressure is associated with impaired renal function and mortality in a broad spectrum of patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):582-588. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.080.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 744207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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