Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs ultralydveiledet organdekongessjon hos pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt (VExOUS-ADHF)

28. november 2024 oppdatert av: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital

En parallell-gruppe, enkeltsenter, to-arms behandlingsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av venøs ultralydveiledet dekongessjon hos voksne pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt.

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av VExUS guidet organdekongessjon sammenlignet med standardbehandling hos pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF).

180 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsarm (VExUS) eller standardbehandlingsarm (SOC). I intervensjonsarmen vil behandlingsteamet bli informert av studieteamet om resultatene av VExUS-undersøkelsen for å supplere den kliniske beslutningen om riktig dekongessjonsbehandling, mens ingen informasjon vil bli gitt i standardbehandlingsarmen. Studiebesøk planlegges annenhver dag under sykehusinnleggelse, studieslutt er satt til utskrivningsdagen fra avdelingen. Telefonkonsultasjon og gjennomgang av medisinsk journal planlagt etter 6 måneder for å vurdere utforskende endepunkter.

Den overordnede begrunnelsen for studien er å undersøke om venøs organstopp undersøkt ved VExUS-score, er en modifiserbar risikofaktor hos pasienter innlagt på sykehus med ADHF. Og sekundært for å vurdere om venøs organdekongessjon veiledet av VExUS-score trygt kan implementeres hos pasienter innlagt på sykehus med ADHF og resultere i:

  • forskjeller i lengde på sykehusinnleggelse
  • endringer i biomarkører for hjertebelastning
  • endringer i nyrefunksjon og markører for nyreskade
  • oppnådde doser hjertesviktbehandling ved utskrivning
  • komplikasjoner på sykehus

Sikkerhetstiltak med spesiell oppmerksomhet på symptomatisk hypotensjon, arytmier, metabolsk alkalose og elektrolyttforstyrrelser vil bli tatt opp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4722119220
  • E-post: uxwabr@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4722119220
          • E-post: uxwabr@ous-hf.no
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Innlagt på avdelingen ved Kardiologisk avdeling OUH Ullevål med klinisk diagnose ADHF definert av European Society of Cardiology
  • Pro-BNP > 800 ng/l første innleggelsesdag
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomgå VExUS-undersøkelser 1. inklusjonsdag, annenhver dag mens de er innlagt på sykehus og ved utskrivning. Resultatene fra VExUS-undersøkelsen (VExUS-score) vil bli gitt til behandlingsteamet og behandlingsteamet bestemmer det individuelle behandlingsregimet basert på tilgjengelig informasjon, med det overordnede målet å optimalisere dekongestion og HF-behandling i henhold til gjeldende sykehusstandarder. Sikkerhetsproblemer og AE vil bli vurdert. I begge gropus vil ekkokardiografi bli utført minst én gang under sykehusoppholdet.
Diagnostisk test: VExUS guidet decongestion
Behandlingsteamet vil bli gitt informasjon om venøs organoverbelastningsstatus.
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Pasienter vil gjennomgå VExUS-undersøkelser ved 1. inklusjonsdag og ved utskrivning. Resultatene fra VExUS-undersøkelsene (VExUS-score) vil IKKE bli gitt til behandlingsteamet. De vil bli behandlet og fulgt opp i henhold til standard for omsorg. I begge gropus vil ekkokardiografi bli utført minst én gang under sykehusoppholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VExUS-poengsum
Tidsramme: Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Funnene fra doppler-ultrasonografi av levervenen, portvenen og interlobar nyrevenen vil bli gradert ved hjelp av VExUS-skåren, som gjenspeiler graden av venøs kongestion. Skalaen går fra 0 til 3, der en skåre på 0 indikerer ingen tegn til overbelastning, 1 indikerer mild overbelastning, 2 indikerer moderat overbelastning og 3 indikerer alvorlig tetthet.
Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NT-ProBNP
Tidsramme: Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Endring i biomarkør NT-ProBNP i serum.
Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Endring i estimert renal glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnes basert på serumkreatinin, alder og kjønn.
Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Endring i urin albumin kreatinin ratio
Tidsramme: Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Urinalbumin kreatinin måles i punkturinprøve.
Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Endring i symptomer
Tidsramme: Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Deltakerne blir bedt om å gradere symptomene sine ved å bruke en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, der 1 indikerer markant bedre, 4 indikerer ingen endring og 7 indikerer markert dårligere. I tillegg blir deltakerne bedt om å rapportere sin generelle tilstand og nivå av dyspné på en Visual Analogue Scale (VAS) der 0 er negativ og 100 er positiv.
Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Antall dager fra inkludering til utskrivning fra sykehus.
Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Oppnådd dosering av HF-medisiner ved utskrivning
Tidsramme: Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Gjeldende hjertesviktmedisin sammenlignet med måldose i de nasjonale anbefalingene til HF-pasientpopulasjonen.
Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Sikkerhet
Tidsramme: Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.
Hyppighet av symptomatisk hypotensjon, forverret nyrefunksjon, arytmier, alvorlig metabolsk alkalose og elektrolyttforstyrrelser
Fra innskrivningstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis fra 3 til 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 744207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere