Veneuze echografie Begeleide orgaandecongestie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen (VExOUS-ADHF)
28 november 2024 bijgewerkt door: Bård Waldum-Grevbo, Oslo University Hospital
Een parallelle groep, één centrum, twee-armige behandelingsstudie om de veiligheid en effectiviteit van veneuze echografie geleide decongestie te beoordelen bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van VExUS-geleide orgaandecongestie te beoordelen in vergelijking met de standaardzorg bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF).
180 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiearm (VExUS) of de standaardzorgarm (SOC). In de interventie-arm zal het behandelteam door het onderzoeksteam worden geïnformeerd over de resultaten van het VExUS-onderzoek als aanvulling op de klinische beslissing over een juiste decongestiebehandeling, terwijl er in de standaardzorg-arm geen informatie zal worden verstrekt. Tijdens de opname in het ziekenhuis worden elke tweede dag studiebezoeken gepland; het einde van het onderzoek wordt vastgesteld op de dag van ontslag uit de afdeling. Telefonische consultatie en beoordeling van medisch tijdschrift gepland na 6 maanden om verkennende eindpunten te beoordelen.
De algemene reden van het onderzoek is om te onderzoeken of veneuze orgaancongestie, onderzocht aan de hand van de VExUS-score, een beïnvloedbare risicofactor is bij patiënten die met ADHF in het ziekenhuis zijn opgenomen. En secundair om te beoordelen of decongestie van veneuze organen op basis van de VExUS-score veilig kan worden geïmplementeerd bij patiënten die met ADHF in het ziekenhuis zijn opgenomen en kan resulteren in:
- verschillen in de duur van de ziekenhuisopname
- veranderingen in biomarkers van hartbelasting
- veranderingen in de nierfunctie en markers van nierschade
- bereikte dosisbehandeling voor hartfalen bij ontslag
- complicaties in het ziekenhuis
Er zal aandacht worden besteed aan veiligheidsmaatregelen met speciale aandacht voor symptomatische hypotensie, aritmieën, metabole alkalose en elektrolytenstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4722119220
- E-mail: uxwabr@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Liv M Jacobsen, MD
- Telefoonnummer: +4722119199
- E-mail: uxjaiv@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Werving
- Department of Nephrology, Oslo University Hospital
-
Contact:
- Bård Waldum-Grevbo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4722119220
- E-mail: uxwabr@ous-hf.no
-
Contact:
- Liv M Jacobsen, MD
- Telefoonnummer: +4722119199
- E-mail: uxjaiv@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Toegelaten op de afdeling Cardiologie OUH Ullevål met een klinische diagnose van ADHF, gedefinieerd door de European Society of Cardiology
- Pro-BNP > 800 ng/l op de eerste opnamedag
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname onmogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Patiënten in de interventie-arm zullen VExUS-onderzoeken ondergaan op de eerste dag van opname, om de andere dag tijdens opname in het ziekenhuis en bij ontslag.
De resultaten van het VExUS-onderzoek (VExUS-score) zullen aan het behandelteam worden verstrekt en het behandelteam bepaalt het individuele behandelregime op basis van de beschikbare informatie, met als algemeen doel het optimaliseren van decongestie en HF-behandeling volgens de huidige ziekenhuisnormen.
Veiligheidskwesties en bijwerkingen zullen worden beoordeeld. Bij beide groepen zal ten minste één keer tijdens het ziekenhuisverblijf een echocardiografie worden uitgevoerd.
|
Het behandelteam krijgt informatie over de status van veneuze orgaancongestie.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten zullen VExUS-onderzoeken ondergaan op de eerste dag van opname en bij ontslag.
De resultaten van de VExUS-onderzoeken (VExUS-score) worden NIET aan het behandelteam verstrekt.
Zij worden behandeld en opgevolgd volgens de zorgstandaard.
Bij beide groepen wordt tijdens het verblijf in het ziekenhuis minimaal één keer echocardiografie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VExUS-score
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
De bevindingen van Doppler-echografie van de leverader, poortader en interlobaire nierader zullen worden beoordeeld met behulp van de VExUS-score, die de mate van veneuze congestie weerspiegelt.
De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij een score van 0 duidt op geen tekenen van congestie, 1 op milde congestie, 2 op matige congestie en 3 op ernstige congestie.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NT-ProBNP
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
Verandering in biomarker NT-ProBNP in serum.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
|
Verandering in de geschatte renale glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend op basis van serumcreatinine, leeftijd en geslacht.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
|
Verandering in de creatinineverhouding van albumine in de urine
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
Urine-albumine-creatinine wordt gemeten in een spot-urinemonster.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
|
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
Deelnemers wordt gevraagd hun symptomen te beoordelen met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 7, waarbij 1 duidt op aanzienlijk beter, 4 op geen verandering en 7 op aanzienlijk slechter.
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd hun algemene toestand en niveau van kortademigheid te rapporteren op een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 negatief is en 100 positief.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
Aantal dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
|
Behaalde dosering van HF-medicijnen bij ontslag
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
Huidige medicatie voor hartfalen vergeleken met de doeldosis in de nationale aanbevelingen van de HF-patiëntenpopulatie.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
Aantallen van symptomatische hypotensie, verslechtering van de nierfunctie, aritmieën, ernstige metabole alkalose en elektrolytenstoornissen
|
Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans variërend van 3 tot 21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Sokos G, Taylor DO, Starling RC, Young JB, Tang WHW. Importance of venous congestion for worsening of renal function in advanced decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):589-596. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.068.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Thai TN, Riscinti M, Douglas IS, Gill E, Burke J. Prospective Evaluation of Venous Excess Ultrasound for Estimation of Venous Congestion. Chest. 2024 Mar;165(3):590-600. doi: 10.1016/j.chest.2023.09.029. Epub 2023 Oct 7.
- Damman K, van Deursen VM, Navis G, Voors AA, van Veldhuisen DJ, Hillege HL. Increased central venous pressure is associated with impaired renal function and mortality in a broad spectrum of patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):582-588. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.080.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 744207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .