サウジアラビアにおけるARAVA®（レフルノミド）に関連する追加のリスク最小化措置の有効性に関する研究 (ARAVA PASS)
2026年6月10日 更新者：Sanofi
サウジアラビアにおけるARAVA®（レフルノミド）に関連する追加のリスク最小化措置の有効性評価に関する認可後の安全性研究
この承認後の安全性研究の主な目的は、ARAVA® (レフルノミド) に関する医療専門家による直接コミュニケーションと教育資料、および追加のリスク最小化措置の受け取りと読み取りに関する医療専門家の認識、知識、行動を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
302
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chilly-Mazarin、フランス、91380
- Sanofi-Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査ベースの研究では、データはサウジアラビアの各医療専門家参加者から一定の時間に 1 回収集されます。
ただし、この調査では必要な回答数を集めるために、2024年11月30日から2025年5月30日までの7か月かかります。
説明
包含基準:
- サウジアラビアのみで働く医療従事者
- 処方者対象: 対象期間の6か月前に妊娠の可能性のある女性にレフルノミドを処方した整形外科医、内科医、家庭医、一般開業医、皮膚科医、産科医/婦人科医、免疫学者、およびリウマチ専門医
- 処方者向け: 調査完了までの 6 か月のうち、事前に指定された期間にレフルノミドを処方または調剤した医師または薬剤師
- 薬剤師対象：対象となる前6ヶ月以内に妊娠の可能性のある女性にレフルノミドを調剤した薬剤師（臨床薬剤師を含む）
除外基準:
- 調査と利益相反がある可能性のある医療専門家（規制当局または製薬会社に雇用されているなど）
- レフルノミド関連の訴訟またはレフルノミド症候群の被害者団体に関与している医療専門家（親族とともに）
- レフルノミドを処方していない医療従事者
- 調査完了の6か月より前にレフルノミドを処方または調剤した医療従事者
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レフルノミド
参加者はサウジアラビアの医療専門家で、レフルノミドの処方/管理/調剤の経験に関するアンケートに回答しています。
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この研究ではいかなる治療も実施せず、実際の臨床現場で処方された治療を観察するだけです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2022年に配布されたレフルノミドの追加リスク最小化対策資料を受け取って読んだことを覚えている医療従事者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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2022 年に配布される教育資料および追加のリスク最小化対策資料で報告された情報を知っている医療従事者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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2022 年の追加リスク最小化措置の資料に従って、患者にカウンセリングを行い、必要な臨床検査を実施していると報告された医療従事者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (実際)
2026年5月14日
研究の完了 (実際)
2026年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS18508
- U1111-1311-1317 (レジストリ識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。