Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten av ytterligare riskminimeringsåtgärder relaterade till ARAVA® (Leflunomide) i Saudiarabien (ARAVA PASS)

10 juni 2026 uppdaterad av: Sanofi

Säkerhetsstudie efter auktorisering om bedömning av effektiviteten av ytterligare riskminimeringsåtgärder relaterade till ARAVA® (Leflunomide) i Saudiarabien

Huvudsyftet med denna säkerhetsstudie efter auktorisation är att bedöma vårdpersonals medvetenhet, kunskap och beteende relaterat till mottagande och läsning av direkt vårdpersonals kommunikation och utbildningsmaterial för ARAVA® (leflunomid) och de ytterligare riskminimeringsåtgärderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

302

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Chilly-Mazarin, Frankrike, 91380
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna enkätbaserade studie kommer uppgifterna att samlas in från varje vårdpersonal i Saudiarabien en gång vid en viss tidpunkt. Studien kommer dock att ta 7 månader, från 30 november 2024 till 30 maj 2025, för att samla in det nödvändiga antalet svar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukvårdspersonal som endast arbetar i Saudiarabien
  • För förskrivare: ortopedi, internister, familjeläkare, allmänläkare, hudläkare, obstetriker/gynekologer, immunologer och reumatologer som skrev ut leflunomid till kvinnor i fertil ålder under de sex månaderna före inkluderingen
  • För förskrivare: Läkare eller farmaceuter som har ordinerat eller dispenserat leflunomid under en förutbestämd period på 6 månader fram till undersökningens slutförande
  • För farmaceuter: Farmaceuter (inklusive kliniska farmaceuter) som har gett leflunomid till kvinnor i fertil ålder under de sex månader som föregår inkluderingen

Uteslutningskriterier:

  • Hälso- och sjukvårdspersonal som kan ha intressekonflikter med undersökningen (d.v.s. anställda av tillsynsorgan eller läkemedelsföretag)
  • Sjukvårdspersonal (med en släkting) inblandade i leflunomidrelaterade rättegångar eller föreningar för offer för leflunomidsyndrom
  • Sjukvårdspersonal som inte förskriver leflunomid
  • Vårdpersonal som har ordinerat eller dispenserat leflunomid tidigare än 6 månader innan undersökningen slutfördes

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Leflunomid
Deltagare är sjukvårdspersonal i Saudiarabien som fyller i en undersökning angående erfarenhet av att förskriva/hantera/dispensera leflunomid
Läkemedel: Leflunomid
Denna studie kommer inte att administrera någon behandling, bara observera behandlingen som föreskrivs i verklig klinisk praxis.
Andra namn:
  • ARAVA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal sjukvårdspersonal som minns att de fått och läst materialet för ytterligare riskminimeringsåtgärder för leflunomid distribuerat 2022
Tidsram: 7 månader
7 månader
Antal vårdpersonal som känner till informationen som rapporteras i utbildningsmaterialet och ytterligare material för riskminimeringsåtgärder som distribueras 2022
Tidsram: 7 månader
7 månader
Antalet sjukvårdspersonal rapporterade att de rådgav sina patienter och genomförde nödvändiga laboratorieundersökningar enligt material för ytterligare riskminimeringsåtgärder för 2022
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Första postat (Faktisk)

3 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBS18508
  • U1111-1311-1317 (Registeridentifierare: WHO ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera