사우디아라비아의 ARAVA®(Leflunomide) 관련 추가 위험 최소화 조치의 유효성에 대한 연구 (ARAVA PASS)
2026년 6월 10일 업데이트: Sanofi
사우디아라비아의 ARAVA®(Leflunomide) 관련 추가 위험 최소화 조치의 유효성 평가에 대한 승인 후 안전성 연구
이 승인 후 안전성 연구의 주요 목적은 ARAVA®(레플루노미드)에 대한 직접 의료 전문가 커뮤니케이션 및 교육 자료의 수신 및 판독과 관련된 의료 전문가의 인식, 지식 및 행동과 추가 위험 최소화 조치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
302
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chilly-Mazarin, 프랑스, 91380
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 설문 조사 기반 연구에서는 특정 시간에 한 번씩 사우디아라비아의 각 의료 전문가 참가자로부터 데이터가 수집됩니다.
그러나 이 연구는 필요한 수의 응답을 수집하는 데 2024년 11월 30일부터 2025년 5월 30일까지 7개월이 소요됩니다.
설명
포함 기준:
- 사우디아라비아에서만 일하는 의료 전문가
- 처방자: 포함 시점 전 6개월 동안 가임기 여성에게 레플루노마이드를 처방한 정형외과 의사, 내과 의사, 가정의, 일반의, 피부과 의사, 산부인과 의사, 면역학자 및 류마티스 전문의
- 처방자: 설문조사 완료일까지 6개월 중 미리 정해진 기간 동안 레플루노마이드를 처방 또는 조제한 의사 또는 약사
- 약사: 포함 시점 전 6개월 동안 가임기 여성에게 레플루노마이드를 조제한 약사(임상약사 포함)
제외 기준:
- 설문조사와 이해상충이 있을 수 있는 의료 전문가(예: 규제 기관 또는 제약 회사에 고용됨)
- 레플루노미드 관련 소송 또는 레플루노미드 증후군 피해자 협회에 관여한 의료 전문가(친척 포함)
- 레플루노마이드를 처방하지 않는 의료 전문가
- 설문조사 완료 전 6개월 이전에 레플루노마이드를 처방 또는 조제한 의료 전문가
위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적인 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레플루노마이드
참가자는 레플루노마이드 처방/관리/조제 경험에 관한 설문 조사를 완료한 사우디아라비아의 의료 전문가입니다.
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본 연구에서는 어떠한 치료법도 시행하지 않으며 실제 임상 실습에서 처방된 대로 치료법을 관찰할 뿐입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2022년에 배포된 레플루노마이드에 대한 추가 위해성 완화 조치 자료를 받고 읽었음을 기억하는 의료인 수
기간: 7개월
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7개월
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2022년 배포된 교육 자료 및 추가 위험 최소화 조치 자료에 보고된 정보를 알고 있는 의료 전문가 수
기간: 7개월
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7개월
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2022년 추가 위험 최소화 조치 자료에 따라 환자와 상담하고 필요한 실험실 조사를 수행했다고 보고한 의료 전문가의 수
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBS18508
- U1111-1311-1317 (레지스트리 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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