Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности дополнительных мер по минимизации риска, связанных с ARAVA® (лефлуномидом) в Саудовской Аравии (ARAVA PASS)

10 июня 2026 г. обновлено: Sanofi

Пострегистрационное исследование безопасности по оценке эффективности дополнительных мер по минимизации риска, связанных с ARAVA® (лефлуномидом) в Саудовской Аравии

Основная цель этого пострегистрационного исследования безопасности — оценить осведомленность, знания и поведение медицинских работников, связанные с получением и чтением материалов для прямого общения с медицинскими работниками и образовательных материалов по АРАВА® (лефлуномид), а также дополнительных мер по минимизации риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

302

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании, основанном на опросе, данные будут собираться от каждого участника-медика в Саудовской Аравии один раз в определенное время. Однако исследование займет 7 месяцев, с 30 ноября 2024 года по 30 мая 2025 года, чтобы собрать необходимое количество ответов.

Описание

Критерии включения:

  • Медицинские работники, работающие только в Саудовской Аравии
  • Для лиц, назначающих лекарства: ортопеды, терапевты, семейные врачи, врачи общей практики, дерматологи, акушеры/гинекологи, иммунологи и ревматологи, назначавшие лефлуномид женщинам детородного возраста в течение шести месяцев, предшествующих моменту включения.
  • Для лиц, назначающих лекарства: врачи или фармацевты, которые прописывали или отпускали лефлуномид в течение заранее определенного периода в 6 месяцев, предшествующего завершению опроса.
  • Для фармацевтов: фармацевты (включая клинических фармацевтов), которые назначали лефлуномид женщинам детородного возраста в течение шести месяцев, предшествующих моменту включения.

Критерии исключения:

  • Медицинские работники, у которых может возникнуть конфликт интересов с участием в опросе (например, сотрудники регулирующих органов или фармацевтических компаний)
  • Медицинские работники (с родственниками), участвующие в судебных процессах, связанных с лефлуномидом, или в ассоциациях жертв синдрома лефлуномида
  • Медицинские работники, не назначающие лефлуномид
  • Медицинские работники, назначившие или выдавшие лефлуномид ранее, чем за 6 месяцев до завершения обследования.

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лефлуномид
Участники – медицинские работники из Саудовской Аравии, заполнившие опрос об опыте назначения/управления/выдачи лефлуномида.
Лекарство: Лефлуномид
В этом исследовании не будет проводиться какое-либо лечение, а будет наблюдаться только лечение, предписанное в реальной клинической практике.
Другие имена:
  • АРАВА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число медицинских работников, которые вспоминают, что получали и читали дополнительные материалы по мерам минимизации риска в отношении лефлуномида, распространенные в 2022 г.
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Число медицинских работников, осведомленных об информации, изложенной в образовательных материалах, и материалах о дополнительных мерах по минимизации риска, распространяемых в 2022 году.
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Количество медицинских работников, сообщивших о консультировании своих пациентов и проведении необходимых лабораторных исследований в соответствии с материалами «Дополнительные меры по минимизации риска 2022 года»
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS18508
  • U1111-1311-1317 (Идентификатор реестра: WHO ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться