Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti dalších opatření k minimalizaci rizik souvisejících s ARAVA® (Leflunomide) v Saúdské Arábii (ARAVA PASS)

10. června 2026 aktualizováno: Sanofi

Poregistrační bezpečnostní studie o posouzení účinnosti dalších opatření k minimalizaci rizik souvisejících s ARAVA® (Leflunomide) v Saúdské Arábii

Hlavním cílem této postregistrační bezpečnostní studie je zhodnotit informovanost, znalosti a chování zdravotníků související s přijímáním a čtením přímé komunikace zdravotnického odborníka a vzdělávacích materiálů pro ARAVA® (leflunomid) a dalších opatření k minimalizaci rizik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chilly-Mazarin, Francie, 91380
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii založené na průzkumu budou data sbírána od každého účastníka zdravotnického personálu v Saúdské Arábii jednou v určitou dobu. Studie však bude trvat 7 měsíců, od 30. listopadu 2024 do 30. května 2025, než shromáždí požadovaný počet odpovědí.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravotníci pracující pouze v Saúdské Arábii
  • Pro předepisující lékaře: ortopedi, internisté, rodinní lékaři, praktičtí lékaři, dermatologové, porodníci/gynekologové, imunologové a revmatologové, kteří předepisovali leflunomid ženám ve fertilním věku během šesti měsíců před zařazením
  • Pro předepisující lékaře: Lékaři nebo lékárníci, kteří předepsali nebo vydali leflunomid v předem stanoveném období 6 měsíců před dokončením průzkumu
  • Pro lékárníky: Lékárníci (včetně klinických farmaceutů), kteří vydávali leflunomid ženám ve fertilním věku během šesti měsíců předcházejících době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotničtí pracovníci, kteří mohou být ve střetu zájmů s průzkumem (tj. zaměstnaní regulačními orgány nebo farmaceutickými společnostmi)
  • Zdravotničtí pracovníci (s příbuzným) zapojeni do soudních sporů souvisejících s leflunomidem nebo sdružení pro oběti leflunomidového syndromu
  • Zdravotničtí pracovníci, kteří nepředepisují leflunomid
  • Zdravotničtí pracovníci, kteří předepsali nebo vydali leflunomid dříve než 6 měsíců před dokončením průzkumu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Leflunomid
Účastníky jsou zdravotníci v Saúdské Arábii, kteří vyplňují průzkum týkající se zkušeností s předepisováním/správou/výdejem leflunomidu
Lék: Leflunomid
Tato studie nebude podávat žádnou léčbu, pouze pozorovat léčbu, jak je předepsána v reálné klinické praxi.
Ostatní jména:
  • ARAVA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zdravotnických pracovníků, kteří si pamatují, že dostali a přečetli další materiál o opatřeních k minimalizaci rizik pro leflunomid distribuovaný v roce 2022
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet zdravotnických pracovníků, kteří si jsou vědomi informací uvedených ve vzdělávacích materiálech a dalších materiálech s opatřeními k minimalizaci rizik distribuovaných v roce 2022
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet zdravotnických pracovníků nahlásil, že radí svým pacientům a provádějí potřebná laboratorní vyšetření podle materiálu o dalších opatřeních k minimalizaci rizik z roku 2022
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS18508
  • U1111-1311-1317 (Identifikátor registru: WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit