Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​yderligere risikominimeringsforanstaltninger relateret til ARAVA® (Leflunomide) i Saudi-Arabien (ARAVA PASS)

10. juni 2026 opdateret af: Sanofi

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af vurdering af effektiviteten af ​​yderligere risikominimeringsforanstaltninger relateret til ARAVA® (Leflunomide) i Saudi-Arabien

Hovedformålet med denne sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse er at vurdere sundhedsprofessionelles bevidsthed, viden og adfærd relateret til modtagelse og læsning af den direkte sundhedsfaglige kommunikation og undervisningsmateriale for ARAVA® (leflunomid) og af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chilly-Mazarin, Frankrig, 91380
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelsesbaserede undersøgelse vil dataene blive indsamlet fra hver sundhedsprofessionel deltager i Saudi-Arabien én gang på et bestemt tidspunkt. Undersøgelsen vil dog tage 7 måneder, fra 30. november 2024 til 30. maj 2025, at indsamle det nødvendige antal svar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale, der kun arbejder i Saudi-Arabien
  • For ordinerende læger: Ortopæder, internister, familielæger, praktiserende læger, hudlæger, obstetrikere/gynækologer, immunologer og reumatologer, der har ordineret leflunomid til kvinder i den fødedygtige alder i de seks måneder forud for inklusionen
  • For ordinerende læger: Læger eller farmaceuter, der har ordineret eller udleveret leflunomid i en forudbestemt periode på 6 måneder op til undersøgelsens afslutning
  • For farmaceuter: Farmaceuter (inklusive kliniske farmaceuter), som har udleveret leflunomid til kvinder i den fødedygtige alder i de seks måneder forud for inklusionen

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedspersonale, der kan have interessekonflikter med undersøgelsen (dvs. ansat af regulerende organer eller medicinalfirmaer)
  • Sundhedspersonale (med en pårørende) involveret i leflunomid-relaterede retssager eller foreninger for ofre for leflunomid syndrom
  • Sundhedspersonale, der ikke ordinerer leflunomid
  • Sundhedspersonale, der har ordineret eller udleveret leflunomid tidligere end 6 måneder før undersøgelsens afslutning

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Leflunomid
Deltagerne er sundhedspersonale i Saudi-Arabien, der udfylder en undersøgelse vedrørende erfaring med ordinering/håndtering/dispensering af leflunomid
Medicin: Leflunomid
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige kliniske praksis.
Andre navne:
  • ARAVA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal sundhedsprofessionelle, der husker at have modtaget og læst materialet til yderligere risikominimeringsforanstaltninger for leflunomid distribueret i 2022
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antallet af sundhedsprofessionelle, der er opmærksomme på de oplysninger, der er rapporteret i undervisningsmaterialerne og yderligere materiale til risikominimeringsforanstaltninger distribueret i 2022
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antallet af sundhedsprofessionelle rapporterede, at de havde rådgivet deres patienter og udført de nødvendige laboratorieundersøgelser i henhold til 2022-materiale om yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS18508
  • U1111-1311-1317 (Registry Identifier: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Leflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner