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Eine Studie zur Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung im Zusammenhang mit ARAVA® (Leflunomid) in Saudi-Arabien (ARAVA PASS)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung im Zusammenhang mit ARAVA® (Leflunomid) in Saudi-Arabien

Das Hauptziel dieser Sicherheitsstudie nach der Zulassung besteht darin, das Bewusstsein, Wissen und Verhalten von Angehörigen der Gesundheitsberufe in Bezug auf den Erhalt und das Lesen der Direct Healthcare Professional Communication und der Schulungsmaterialien für ARAVA® (Leflunomid) sowie der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Chilly-Mazarin, Frankreich, 91380
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser umfragebasierten Studie werden die Daten von jedem Teilnehmer eines medizinischen Fachpersonals in Saudi-Arabien einmal zu einem bestimmten Zeitpunkt gesammelt. Die Studie wird jedoch sieben Monate, vom 30. November 2024 bis zum 30. Mai 2025, dauern, um die erforderliche Anzahl an Antworten zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisches Fachpersonal, das nur in Saudi-Arabien arbeitet
  • Für verschreibende Ärzte: Orthopäden, Internisten, Hausärzte, Allgemeinmediziner, Dermatologen, Geburtshelfer/Gynäkologen, Immunologen und Rheumatologen, die in den sechs Monaten vor der Aufnahme Leflunomid Frauen im gebärfähigen Alter verschrieben haben
  • Für verschreibende Ärzte: Ärzte oder Apotheker, die Leflunomid in einem vorab festgelegten Zeitraum von 6 Monaten vor Abschluss der Umfrage verschrieben oder abgegeben haben
  • Für Apotheker: Apotheker (einschließlich klinischer Apotheker), die in den sechs Monaten vor dem Zeitpunkt der Aufnahme Leflunomid an Frauen im gebärfähigen Alter abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Angehörige der Gesundheitsberufe, die möglicherweise einen Interessenkonflikt mit der Umfrage haben (z. B. bei Aufsichtsbehörden oder Pharmaunternehmen beschäftigt)
  • Angehörige von Gesundheitsberufen, die an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Leflunomid beteiligt sind, oder Verbände für Opfer des Leflunomid-Syndroms
  • Angehörige der Gesundheitsberufe, die kein Leflunomid verschreiben
  • Angehörige der Gesundheitsberufe, die Leflunomid früher als 6 Monate vor Abschluss der Umfrage verschrieben oder abgegeben haben

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leflunomid
Bei den Teilnehmern handelt es sich um medizinisches Fachpersonal in Saudi-Arabien, das an einer Umfrage zur Erfahrung mit der Verschreibung/Verwaltung/Abgabe von Leflunomid teilnimmt
Arzneimittel: Leflunomid
In dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt, sondern nur die Behandlung beobachtet, wie sie in der Praxis der klinischen Praxis verordnet wird.
Andere Namen:
  • ARAVA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich daran erinnern, das im Jahr 2022 verteilte zusätzliche Material zu Risikominimierungsmaßnahmen für Leflunomid erhalten und gelesen zu haben
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Angehörigen der Gesundheitsberufe, die über die in den im Jahr 2022 verteilten Schulungsmaterialien und zusätzlichen Materialien zu Risikominimierungsmaßnahmen enthaltenen Informationen informiert sind
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Die Anzahl der medizinischen Fachkräfte gab an, dass sie ihre Patienten beraten und die erforderlichen Laboruntersuchungen gemäß dem Material zu zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung für 2022 durchführen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS18508
  • U1111-1311-1317 (Registrierungskennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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