- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06714461
Une étude sur l'efficacité de mesures supplémentaires de minimisation des risques liées à ARAVA® (Léflunomide) en Arabie Saoudite (ARAVA PASS)
10 juin 2026 mis à jour par: Sanofi
Étude de sécurité post-autorisation sur l'évaluation de l'efficacité des mesures supplémentaires de minimisation des risques liées à ARAVA® (léflunomide) en Arabie Saoudite
L'objectif principal de cette étude de sécurité post-autorisation est d'évaluer la sensibilisation, les connaissances et le comportement des professionnels de la santé liés à la réception et à la lecture de la communication directe aux professionnels de la santé et du matériel pédagogique pour ARAVA® (léflunomide) et des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
302
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chilly-Mazarin, France, 91380
- Sanofi-Aventis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cette étude basée sur une enquête, les données seront collectées auprès de chaque professionnel de la santé participant en Arabie Saoudite une fois à un certain moment.
Cependant, l'étude prendra 7 mois, du 30 novembre 2024 au 30 mai 2025, pour recueillir le nombre de réponses requis.
La description
Critères d'intégration :
- Professionnels de santé travaillant uniquement en Arabie Saoudite
- Pour les prescripteurs : orthopédistes, internistes, médecins de famille, médecins généralistes, dermatologues, obstétriciens/gynécologues, immunologistes et rhumatologues qui ont prescrit du léflunomide à des femmes en âge de procréer au cours des six mois précédant l'inclusion.
- Pour les prescripteurs : médecins ou pharmaciens qui ont prescrit ou délivré du léflunomide au cours d'une période prédéfinie des 6 mois précédant la fin de l'enquête.
- Pour les pharmaciens : pharmaciens (y compris les pharmaciens cliniciens) qui ont délivré du léflunomide à des femmes en âge de procréer au cours des six mois précédant le moment de l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Professionnels de la santé susceptibles d'avoir des conflits d'intérêts avec l'enquête (c'est-à-dire employés par des organismes de réglementation ou des sociétés pharmaceutiques)
- Professionnels de santé (avec un proche) impliqués dans des poursuites liées au léflunomide ou associations de victimes du syndrome du léflunomide
- Professionnels de santé qui ne prescrivent pas de léflunomide
- Professionnels de santé ayant prescrit ou délivré du léflunomide moins de 6 mois avant la fin de l'enquête
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Léflunomide
Les participants sont des professionnels de la santé en Arabie Saoudite qui répondent à une enquête concernant leur expérience en matière de prescription/gestion/distribution du léflunomide.
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Cette étude n'administrera aucun traitement, observera uniquement le traitement tel que prescrit dans les pratiques cliniques réelles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de professionnels de santé qui se souviennent d'avoir reçu et lu le matériel supplémentaire sur les mesures de minimisation des risques concernant le léflunomide distribué en 2022
Délai: 7 mois
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7 mois
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Nombre de professionnels de santé au courant des informations rapportées dans le matériel pédagogique et le matériel supplémentaire sur les mesures de minimisation des risques distribués en 2022
Délai: 7 mois
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7 mois
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Nombre de professionnels de santé ont déclaré avoir conseillé leurs patients et mené les analyses de laboratoire nécessaires conformément au matériel de mesures supplémentaires de minimisation des risques de 2022
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Première publication (Réel)
3 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, rhumatoïde
- Arthrite, Psoriasique
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Isoxazoles
- Léflunomide
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS18508
- U1111-1311-1317 (Identificateur de registre: WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .