Tutkimus ARAVAA®:iin (leflunomidiin) liittyvien riskien minimoimisen lisätoimenpiteiden tehokkuudesta Saudi-Arabiassa (ARAVA PASS)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ARAVAA®:iin (leflunomidiin) liittyvien riskien minimoimiseen liittyvien lisätoimenpiteiden tehokkuuden arvioinnista Saudi-Arabiassa
Tämän luvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen päätavoitteena on arvioida terveydenhuollon ammattilaisten tietoisuutta, tietämystä ja käyttäytymistä, jotka liittyvät terveydenhuollon ammattilaisten suoran viestinnän ja ARAVA® (leflunomidi) -koulutusmateriaalin vastaanottamiseen ja lukemiseen sekä lisäriskin minimoimiseen liittyviin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chilly-Mazarin, Ranska, 91380
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä kyselyyn perustuvassa tutkimuksessa tiedot kerätään jokaiselta Saudi-Arabian terveydenhuollon ammattilaiselta kerran tiettyyn aikaan.
Tutkimus kestää kuitenkin seitsemän kuukautta, 30.11.2024-30.5.2025, ennen kuin se kerää tarvittavan määrän vastauksia.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset työskentelevät vain Saudi-Arabiassa
- Lääkettä määrääville: ortopedille, sisälääkäreille, perhelääkärille, yleislääkärille, ihotautilääkärille, synnytyslääkärille/gynekologille, immunologille ja reumatologille, jotka ovat määränneet leflunomidia hedelmällisessä iässä oleville naisille kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Lääkäreille: Lääkärit tai proviisorit, jotka ovat määränneet tai jakaneet leflunomidia ennalta määritellyn 6 kuukauden ajanjakson aikana ennen tutkimuksen päättymistä
- Farmaseutit: Farmaseutit (mukaan lukien kliiniset proviisorit), jotka ovat jakaneet leflunomidia hedelmällisessä iässä oleville naisille kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset, joilla saattaa olla eturistiriitoja tutkimuksen kanssa (eli sääntelyelinten tai lääkeyhtiöiden palveluksessa)
- Terveydenhuollon ammattilaiset (sukulaisen kanssa), jotka ovat mukana leflunomidiin liittyvissä oikeudenkäynneissä tai leflunomidioireyhtymän uhrien yhdistyksissä
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka eivät määrää leflunomidia
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat määränneet tai luovuttaneet leflunomidia aikaisemmin kuin 6 kuukautta ennen tutkimuksen päättymistä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leflunomidi
Osallistujat ovat terveydenhuollon ammattilaisia Saudi-Arabiassa ja täyttävät kyselyn koskien kokemusta leflunomidin määräämisestä/hallinnasta/annostelusta
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa, vain seurataan hoitoa todellisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden terveydenhuollon ammattilaisten määrä, jotka muistavat saaneensa ja lukeneensa vuonna 2022 jaetun leflunomidin riskien minimoimiseen liittyvää lisämateriaalia
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Vuonna 2022 jaetuissa koulutusmateriaaleissa ja riskien minimoimista koskevassa lisämateriaalissa raportoiduista tiedoista tietoisia terveydenhuollon ammattilaisia
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten määrä ilmoitti neuvoneensa potilaitaan ja suorittaneensa tarvittavat laboratoriotutkimukset vuoden 2022 riskien minimoimisen lisätoimenpiteiden materiaalin mukaisesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Isoksatsolit
- Leflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS18508
- U1111-1311-1317 (Rekisterin tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .