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Uno studio sull'efficacia di ulteriori misure di minimizzazione del rischio correlate ad ARAVA® (Leflunomide) in Arabia Saudita (ARAVA PASS)

10 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione sulla valutazione dell’efficacia di ulteriori misure di minimizzazione del rischio correlate ad ARAVA® (Leflunomide) in Arabia Saudita

L'obiettivo principale di questo studio sulla sicurezza post-autorizzazione è valutare la consapevolezza, la conoscenza e il comportamento degli operatori sanitari in relazione alla ricezione e alla lettura della comunicazione diretta agli operatori sanitari e dei materiali formativi per ARAVA® (leflunomide) e delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chilly-Mazarin, Francia, 91380
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio basato su sondaggi, i dati verranno raccolti da ciascun operatore sanitario partecipante in Arabia Saudita una volta alla volta. Tuttavia, lo studio impiegherà 7 mesi, dal 30 novembre 2024 al 30 maggio 2025, per raccogliere il numero richiesto di risposte.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Operatori sanitari che lavorano solo in Arabia Saudita
  • Per i prescrittori: ortopedici, internisti, medici di famiglia, medici di medicina generale, dermatologi, ostetrici/ginecologi, immunologi e reumatologi che hanno prescritto leflunomide a donne in età fertile nei sei mesi precedenti il ​​momento dell'inclusione
  • Per i prescrittori: medici o farmacisti che hanno prescritto o dispensato leflunomide in un periodo prestabilito dei 6 mesi precedenti il ​​completamento del sondaggio
  • Per i farmacisti: farmacisti (compresi i farmacisti clinici) che hanno dispensato leflunomide a donne in età fertile nei sei mesi precedenti il ​​momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Operatori sanitari che potrebbero avere conflitti di interessi con il sondaggio (ad esempio, impiegati da organismi di regolamentazione o aziende farmaceutiche)
  • Operatori sanitari (con un parente) coinvolti in cause legali correlate alla leflunomide o associazioni di vittime della sindrome da leflunomide
  • Operatori sanitari che non prescrivono leflunomide
  • Operatori sanitari che hanno prescritto o dispensato leflunomide prima di 6 mesi prima del completamento del sondaggio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Leflunomide
I partecipanti sono operatori sanitari in Arabia Saudita che hanno completato un sondaggio riguardante l'esperienza nella prescrizione/gestione/distribuzione di leflunomide
Droga: Leflunomide
Questo studio non somministrerà alcun trattamento, si limiterà ad osservare il trattamento come prescritto nelle pratiche cliniche del mondo reale.
Altri nomi:
  • ARAVA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di operatori sanitari che ricordano di aver ricevuto e letto il materiale aggiuntivo sulle misure di minimizzazione del rischio per leflunomide distribuito nel 2022
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Numero di operatori sanitari a conoscenza delle informazioni riportate nei materiali formativi e nelle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio distribuiti nel 2022
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Numero di operatori sanitari che hanno riferito di aver fornito consulenza ai propri pazienti e di aver condotto le indagini di laboratorio necessarie secondo il materiale sulle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio del 2022
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS18508
  • U1111-1311-1317 (Identificatore di registro: WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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