沙特阿拉伯与 ARAVA®（来氟米特）相关的额外风险最小化措施的有效性研究 (ARAVA PASS)
2026年6月10日 更新者：Sanofi
沙特阿拉伯 ARAVA®（来氟米特）相关额外风险最小化措施有效性评估的授权后安全性研究
这项授权后安全研究的主要目的是评估医疗保健专业人员在接收和阅读 ARAVA®（来氟米特）的直接医疗保健专业沟通和教育材料以及其他风险最小化措施方面的意识、知识和行为。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
302
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chilly-Mazarin、法国、91380
- Sanofi-Aventis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在这项基于调查的研究中，将在特定时间从沙特阿拉伯的每位医疗保健专业参与者收集数据。
然而，该研究需要7个月的时间，从2024年11月30日到2025年5月30日，才能收集到所需数量的回复。
描述
纳入标准：
- 仅在沙特阿拉伯工作的医疗保健专业人员
- 对于处方者：在纳入之前的六个月内向有生育能力的女性开出来氟米特处方的骨科医生、内科医生、家庭医生、全科医生、皮肤科医生、妇产科医生、免疫科医生和风湿科医生
- 对于处方者：在调查完成前 6 个月的预先指定期间内开出或配发来氟米特的医生或药剂师
- 对于药剂师：在入选前六个月内向育龄妇女配发来氟米特的药剂师（包括临床药剂师）
排除标准：
- 可能与调查存在利益冲突的医疗保健专业人员（即受监管机构或制药公司雇用）
- 参与来氟米特相关诉讼或来氟米特综合征受害者协会的医疗保健专业人员（及其亲属）
- 不开来氟米特处方的医疗保健专业人员
- 在调查完成前 6 个月内开具或分发来氟米特的医疗保健专业人员
上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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来氟米特
参与者是沙特阿拉伯的医疗保健专业人员，正在完成一项有关来氟米特处方/管理/配药经验的调查
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本研究不会实施任何治疗，仅观察现实临床实践中规定的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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记得收到并阅读过 2022 年分发的来氟米特额外风险最小化措施材料的医疗保健专业人员人数
大体时间：7个月
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7个月
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了解 2022 年分发的教育材料和其他风险最小化措施材料中报告的信息的医疗保健专业人员数量
大体时间：7个月
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7个月
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据报告，根据 2022 年额外风险最小化措施材料向患者提供咨询并进行必要的实验室调查的医疗保健专业人员数量
大体时间：7个月
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月5日
初级完成 (实际的)
2026年5月14日
研究完成 (实际的)
2026年5月14日
研究注册日期
首次提交
2024年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月27日
首次发布 (实际的)
2024年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OBS18508
- U1111-1311-1317 (注册表标识符：WHO ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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