Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la eficacia de medidas adicionales de minimización de riesgos relacionadas con ARAVA® (leflunomida) en Arabia Saudita (ARAVA PASS)

10 de junio de 2026 actualizado por: Sanofi

Estudio de seguridad posterior a la autorización sobre la evaluación de la eficacia de medidas adicionales de minimización de riesgos relacionadas con ARAVA® (leflunomida) en Arabia Saudita

El objetivo principal de este estudio de seguridad posterior a la autorización es evaluar la conciencia, el conocimiento y el comportamiento de los profesionales de la salud relacionados con la recepción y lectura de la comunicación directa para profesionales de la salud y los materiales educativos sobre ARAVA® (leflunomida) y de las medidas adicionales de minimización de riesgos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

302

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Chilly-Mazarin, Francia, 91380
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio basado en encuestas, los datos se recopilarán de cada profesional de la salud participante en Arabia Saudita una vez en un momento determinado. Sin embargo, el estudio tardará 7 meses, del 30 de noviembre de 2024 al 30 de mayo de 2025, para recopilar el número requerido de respuestas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Profesionales sanitarios que trabajan únicamente en Arabia Saudita
  • Para prescriptores: ortopédicos, internistas, médicos de familia, médicos generales, dermatólogos, obstetras/ginecólogos, inmunólogos y reumatólogos que recetaron leflunomida a mujeres en edad fértil en los seis meses anteriores al momento de la inclusión.
  • Para prescriptores: médicos o farmacéuticos que hayan recetado o dispensado leflunomida en un período preespecificado de los 6 meses previos a la finalización de la encuesta.
  • Para farmacéuticos: farmacéuticos (incluidos los farmacéuticos clínicos) que hayan dispensado leflunomida a mujeres en edad fértil en los seis meses anteriores al momento de la inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Profesionales de la salud que puedan tener conflictos de intereses con la encuesta (es decir, empleados de organismos reguladores o compañías farmacéuticas)
  • Profesionales sanitarios (con un familiar) implicados en juicios relacionados con la leflunomida o asociaciones de víctimas del síndrome de leflunomida
  • Profesionales sanitarios que no prescriben leflunomida
  • Profesionales sanitarios que hayan prescrito o dispensado leflunomida antes de los 6 meses anteriores a la finalización de la encuesta

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Leflunomida
Los participantes son profesionales de la salud en Arabia Saudita que completan una encuesta sobre su experiencia en la prescripción, gestión y dispensación de leflunomida.
Droga: Leflunomida
Este estudio no administrará ningún tratamiento, solo observará el tratamiento según lo prescrito en las prácticas clínicas del mundo real.
Otros nombres:
  • ARAVA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de profesionales sanitarios que recuerdan haber recibido y leído el material adicional sobre medidas de minimización de riesgos para leflunomida distribuido en 2022
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses
Número de profesionales de la salud conscientes de la información reportada en los materiales educativos y el material adicional de medidas de minimización de riesgos distribuido en 2022
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses
Número de profesionales de la salud que informaron que asesoraron a sus pacientes y realizaron las investigaciones de laboratorio necesarias de acuerdo con el material de medidas adicionales de minimización de riesgos de 2022.
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS18508
  • U1111-1311-1317 (Identificador de registro: WHO ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir