Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dodatkowych środków minimalizacji ryzyka związanych ze stosowaniem leku ARAVA® (leflunomid) w Arabii Saudyjskiej (ARAVA PASS)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia dotyczące oceny skuteczności dodatkowych środków minimalizacji ryzyka związanych ze stosowaniem ARAVA® (leflunomid) w Arabii Saudyjskiej

Głównym celem tego badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia jest ocena świadomości, wiedzy i zachowań pracowników służby zdrowia w związku z otrzymaniem i przeczytaniem bezpośredniego komunikatu dla pracowników służby zdrowia oraz materiałów edukacyjnych dotyczących leku ARAVA® (leflunomid) oraz dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chilly-Mazarin, Francja, 91380
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu opartym na ankiecie dane będą zbierane od każdego pracownika służby zdrowia w Arabii Saudyjskiej raz w określonym czasie. Badanie potrwa jednak 7 miesięcy, od 30 listopada 2024 r. do 30 maja 2025 r., zanim zgromadzi wymaganą liczbę odpowiedzi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pracownicy służby zdrowia pracujący wyłącznie w Arabii Saudyjskiej
  • Dla lekarzy przepisujących lek: ortopedów, internistów, lekarzy rodzinnych, lekarzy pierwszego kontaktu, dermatologów, położników/ginekologów, immunologów i reumatologów, którzy przepisywali leflunomid kobietom w wieku rozrodczym w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie
  • Dla lekarzy przepisujących lek: Lekarze lub farmaceuci, którzy przepisali lub wydali leflunomid w określonym z góry okresie 6 miesięcy poprzedzających zakończenie ankiety
  • Dla farmaceutów: Farmaceuci (w tym farmaceuci kliniczni), którzy wydawali leflunomid kobietom w wieku rozrodczym w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających moment włączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Pracownicy służby zdrowia, którzy mogą mieć konflikt interesów w związku z badaniem (tj. zatrudnieni przez organy regulacyjne lub firmy farmaceutyczne)
  • Pracownicy służby zdrowia (wraz z krewnymi) zaangażowani w procesy sądowe związane z leflunomidem lub stowarzyszenia na rzecz ofiar zespołu leflunomidu
  • Pracownicy służby zdrowia nie przepisujący leflunomidu
  • Pracownicy służby zdrowia, którzy przepisali lub wydali leflunomid wcześniej niż 6 miesięcy przed zakończeniem badania

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leflunomid
Uczestnikami są pracownicy służby zdrowia w Arabii Saudyjskiej, którzy wypełniają ankietę dotyczącą doświadczeń w przepisywaniu/zarządzaniu/wydawaniem leflunomidu
Lek: Leflunomid
W tym badaniu nie będzie stosowane żadne leczenie, a jedynie obserwowane będzie leczenie zalecane w rzeczywistych praktykach klinicznych.
Inne nazwy:
  • ARAVA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pracowników służby zdrowia, którzy pamiętają otrzymanie i przeczytanie dodatkowych materiałów dotyczących minimalizacji ryzyka dotyczących leflunomidu rozdanych w 2022 r.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Liczba pracowników służby zdrowia świadomych informacji zawartych w materiałach edukacyjnych i materiałach o dodatkowych środkach minimalizacji ryzyka dystrybuowanych w 2022 r.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Liczba pracowników służby zdrowia zgłosiła, że ​​udzielają porad swoim pacjentom i przeprowadzają niezbędne badania laboratoryjne zgodnie z materiałami dotyczącymi dodatkowych środków minimalizacji ryzyka z 2022 r.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS18508
  • U1111-1311-1317 (Identyfikator rejestru: WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj