En studie av effektiviteten av ytterligere risikominimeringstiltak knyttet til ARAVA® (Leflunomide) i Saudi-Arabia (ARAVA PASS)
10. juni 2026 oppdatert av: Sanofi
Sikkerhetsstudie etter godkjenning av vurdering av effektiviteten av ytterligere risikominimeringstiltak knyttet til ARAVA® (Leflunomide) i Saudi-Arabia
Hovedmålet med denne sikkerhetsstudien etter godkjenning er å vurdere helsepersonells bevissthet, kunnskap og atferd knyttet til mottak og lesing av direkte helsepersonellkommunikasjon og undervisningsmateriell for ARAVA® (leflunomid) og de ytterligere risikominimeringstiltakene.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
302
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chilly-Mazarin, Frankrike, 91380
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne undersøkelsesbaserte studien vil dataene samles inn fra hver helsepersonelldeltaker i Saudi-Arabia en gang på et bestemt tidspunkt.
Studien vil imidlertid ta 7 måneder, fra 30. november 2024 til 30. mai 2025, for å samle inn det nødvendige antallet svar.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helsepersonell som kun jobber i Saudi-Arabia
- For forskrivere: ortopedi, internister, familieleger, allmennleger, hudleger, fødselsleger/gynekologer, immunologer og revmatologer som foreskrev leflunomid til kvinner i fertil alder i løpet av de seks månedene før inkluderingstidspunktet
- For forskrivere: Leger eller farmasøyter som har foreskrevet eller dispensert leflunomid i en forhåndsspesifisert periode på 6 måneder frem til fullføring av undersøkelsen
- For farmasøyter: Farmasøyter (inkludert kliniske farmasøyter) som har gitt leflunomid til kvinner i fertil alder i løpet av de seks månedene før inkluderingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Helsepersonell som kan ha interessekonflikter med undersøkelsen (dvs. ansatt av tilsynsorganer eller farmasøytiske selskaper)
- Helsepersonell (med en slektning) involvert i leflunomid-relaterte søksmål eller foreninger for ofre for leflunomid syndrom
- Helsepersonell som ikke forskriver leflunomid
- Helsepersonell som har foreskrevet eller dispensert leflunomid tidligere enn 6 måneder før undersøkelsen fullføres
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leflunomid
Deltakerne er helsepersonell i Saudi-Arabia som fullfører en undersøkelse angående erfaring med å forskrive/behandle/dispensere leflunomid
|
Denne studien vil ikke gi noen behandling, bare observere behandlingen slik den er foreskrevet i klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall helsepersonell som husker å ha mottatt og lest materialet for ytterligere risikominimeringstiltak for leflunomid distribuert i 2022
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall helsepersonell som kjenner til informasjonen som er rapportert i undervisningsmateriellet og ytterligere risikominimeringstiltaksmateriale distribuert i 2022
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall helsepersonell rapporterte at de ga råd til pasientene og utførte de nødvendige laboratorieundersøkelsene i henhold til 2022 ytterligere risikominimeringstiltaksmateriale
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Leddgikt, psoriasis
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Isoxazoles
- Leflunomid
Andre studie-ID-numre
- OBS18508
- U1111-1311-1317 (Registeridentifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .