Um estudo sobre a eficácia de medidas adicionais de minimização de riscos relacionadas ao ARAVA® (Leflunomida) na Arábia Saudita (ARAVA PASS)
10 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi
Estudo de segurança pós-autorização sobre avaliação da eficácia de medidas adicionais de minimização de riscos relacionadas ao ARAVA® (Leflunomida) na Arábia Saudita
O principal objetivo deste estudo de segurança pós-autorização é avaliar a consciência, conhecimento e comportamento dos profissionais de saúde relacionados ao recebimento e leitura da Comunicação Direta ao Profissional de Saúde e materiais educacionais para ARAVA® (leflunomida) e das medidas adicionais de minimização de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
302
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chilly-Mazarin, França, 91380
- Sanofi-Aventis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo baseado em pesquisa, os dados serão coletados de cada profissional de saúde participante na Arábia Saudita, uma vez em um determinado momento.
No entanto, o estudo demorará 7 meses, de 30 de novembro de 2024 a 30 de maio de 2025, para recolher o número necessário de respostas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Profissionais de saúde que trabalham apenas na Arábia Saudita
- Para prescritores: Ortopedistas, Internistas, Médicos de Família, Clínicos Gerais, Dermatologistas, Obstetras/Ginecologistas, Imunologistas e Reumatologistas que prescreveram leflunomida para mulheres com potencial para engravidar nos seis meses anteriores ao momento da inclusão
- Para prescritores: Médicos ou farmacêuticos que prescreveram ou dispensaram leflunomida em um período pré-especificado de 6 meses antes da conclusão da pesquisa
- Para Farmacêuticos: Farmacêuticos (incluindo farmacêuticos clínicos) que dispensaram leflunomida a mulheres com potencial para engravidar nos seis meses anteriores ao momento da inclusão
Critérios de exclusão:
- Profissionais de saúde que possam ter conflitos de interesse com a pesquisa (ou seja, empregados de órgãos reguladores ou empresas farmacêuticas)
- Profissionais de saúde (com um familiar) envolvidos em ações judiciais ou associações relacionadas com a leflunomida para vítimas da síndrome da leflunomida
- Profissionais de saúde que não prescrevem leflunomida
- Profissionais de saúde que prescreveram ou dispensaram leflunomida antes de 6 meses antes do término da pesquisa
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Leflunomida
Os participantes são profissionais de saúde na Arábia Saudita que completaram uma pesquisa sobre experiência na prescrição/gestão/dispensação de leflunomida
|
Este estudo não administrará nenhum tratamento, apenas observará o tratamento conforme prescrito nas práticas clínicas do mundo real.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de profissionais de saúde que se lembram de ter recebido e lido o material adicional sobre medidas de minimização de risco para leflunomida distribuído em 2022
Prazo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Número de profissionais de saúde cientes das informações relatadas nos materiais educativos e materiais adicionais sobre medidas de minimização de riscos distribuídos em 2022
Prazo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Número de profissionais de saúde relataram aconselhar seus pacientes e realizar as investigações laboratoriais necessárias de acordo com o material de medidas adicionais de minimização de risco de 2022
Prazo: 7 meses
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Isoxazoles
- Leflunomida
Outros números de identificação do estudo
- OBS18508
- U1111-1311-1317 (Identificador de registro: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .