多発性硬化症患者における認知刺激 (JuguEMos)
JUGUEMOS - ゲームを通じた認知刺激 : ユーザーの日常の課題を強化する新しいアクティブ エイジング アプローチ
この研究の主な目的は、特定のゲームセット（注意力、記憶力、実行機能、処理速度などの認知領域を刺激するものに応じて事前に選択されたもの）を使った6か月間トレーニングが、次のような症状を持つ患者の神経心理学的パフォーマンスを大幅に向上させるかどうかを判断することです。多発性硬化症の発信者 再発性多発性硬化症 (RRMS) および続発性進行性多発性硬化症 (SPMS)、あなたの気分と生活の質。
デザイン : 対照群を用いた無作為化臨床試験、事前に選択された患者の多施設サンプルを調整。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインで評価される合計 80 人の RRMS または SPMS 患者が、さまざまな臨床変数、人口統計学的変数、神経心理学的変数、心理測定変数および手術変数に関して含まれていました。
その後、患者は 2 つの異なるグループにランダムに (1:1 の比率で) 割り当てられます。 実験グループ (EG = 患者 40 人) は認知グループの刺激プログラムに参加しましたが、対照グループ (CG = 患者 40 人) は実験介入を受けませんでした。 すべての患者は、標準治療アルゴリズムに従って薬物治療 MS を受け続けます。 6か月後、患者GEが認知刺激の治療を完了すると、ベースラインで評価されたのと同じ神経心理学的、心理測定および手術の変数に関して80人の患者が再評価される。
治療刺激認知および GC に対する GE 反応者と非反応者の患者間で、ベースライン時と 6 か月後の認知差、診療所および手術を調査する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Poser 基準 (1983) および McDonald (2001) に従った RRMS または SPMS の臨床診断。
- 障害スケール Kurtze (EDSS、1983) として、1 (障害のない臨床徴候) から 5.5 (補助や休息なしで 100 メートル歩行可能、全体の活動を妨げるほど重度の障害) までの障害の程度。
- 第一選択の MS の基本治療 (免疫調節薬)。
- Reisberg (1982) の認知症のスケールにおける認知的、機能的段階の訴え GDS (Global Dementia Stageging) (1982) 2 および 4。
- 軽度から中等度の認知障害を有する患者（神経心理学的検査の20～40％が変化している）。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 他の医学的疾患（アルツハイマー病、脳卒中、パーキンソン病、腎臓病、呼吸器疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、または血液疾患）に関連する認知障害。
- DSM-IV-TR 基準に従った認知障害を伴う原発性精神疾患の診断: 統合失調症、双極性障害、人格…
- 薬物乱用または依存症の診断または病歴。
- Beck Depression Inventory II (BDI-II) のスコアが 30 以上です。
- 知的係数が低い。WAIS-IV の語彙サブテストで 4 未満のスケール スコアを取得することで推測されます。
- 妄想、混乱、またはその他の意識障害の証拠。
- 重度の感覚障害（視覚および/または聴覚）または機能的文盲で、神経心理学的研究を実施できない場合。
- 免疫抑制薬の基本療法または二次療法で治療されている患者。
- すでに治療を受けている患者、または過去 12 か月以内に認知リハビリテーションを受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
ゲームによる認知刺激を行わない前および6か月を含む神経心理学的評価。
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実験的：ゲームへの介入
ゲームによる週3回の認知刺激による神経心理学的評価（出産前と6か月を含む）。
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ゲームによる認知刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能を刺激する能力があるため、戦略や神経心理学に特化した一連のボードゲームによる認知刺激が、RRMS および PMSC 患者の認知能力を向上させます。
時間枠：6か月時（介入後）の認知能力ベースライン（介入前）
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特定のテーブルゲームセット（注意力テストスコア、記憶力テストスコア、機能遂行能力および処理速度テストスコアなどの認知領域の刺激に応じて事前に選択）を使用した6か月間トレーニングが、RRMS患者の神経心理学的パフォーマンスを大幅に改善したかどうかを判断します。 SPMS アンケート、気分と生活の質は、アンケートで使用される測定値を指定します。 プロジェクト期間は 24 か月です。 介入は 2 つの研究グループに 6 か月間適用されます。 そして、介入後のテストスコアには最小1.5ポイントの差が見られると予想されます。 音声言語流暢性テストのスコア。 NEURONORMA プロジェクト: 1 分で単語 P)。 被験者は60秒間、文字Pで始まるできるだけ多くの単語を発声しなければなりません。 エラーや繰り返しを収集するだけでなく、正解の合計数も分析されます。 WAIS-IV (スコア; 120 秒間に 0 ～ 133 で正しくコード化された数値)、HADS (スコア; 0 ～ 21)。 |
6か月時（介入後）の認知能力ベースライン（介入前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ強化グループによる治療によって生み出される前向きな社会的相互作用は、参加者の気分の改善につながります。
時間枠：社会的相互作用、ベースライン (介入前) 6 か月時 (介入後)
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グループ強化グループによる治療によって生み出される前向きな社会的相互作用は、参加者の気分の改善につながります。
EVEA スケールは気分の状態を測定します。
(合計スコアのポイント (10))。
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社会的相互作用、ベースライン (介入前) 6 か月時 (介入後)
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戦略や神経心理学的ゲームによる認知刺激のグループに参加した後に認知機能の改善が達成され、RRMS および SPMS 患者の生活の質が向上します。
時間枠：6か月時点（介入後）の生活の質（ベースライン、介入前）
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MSQOL-54スケール（ベースライン、介入前）で評価した介入群の6ヵ月時（介入後）の認知改善。 プロジェクト期間は 24 か月です。 多発性硬化症の生活の質 MSQOL-54 によって測定される介入前後の生活の質は、一般的な項目と MS 特有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた多次元の健康関連の生活の質の尺度です。 生活の質アンケート: アンケートで得られた合計スコアが記録されます。 次の側面による生活の質の評価: 身体機能、身体的問題による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、痛み、感情、疲労またはエネルギー、一般的な健康状態の認識、社会的機能、および健康状態の変化。 アンケートで得られた合計スコアが記録されます。 |
6か月時点（介入後）の生活の質（ベースライン、介入前）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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