다발성 경화증 환자의 인지 자극 (JuguEMos)
JUGUEMOS - 게임을 통한 인지 자극: 사용자의 일상적인 문제를 개선하기 위한 새로운 활성 노화 접근 방식 다발성 경화증
연구의 주요 목표는 특정 게임 세트(이전에 인지 영역에 따라 선택됨: 주의력, 기억력, 실행 기능 및 처리 속도)를 자극하여 6개월 동안 훈련하여 환자의 신경 심리학적 성능을 크게 향상시키는지 확인하는 것입니다. 다발성 경화증 재발성(RRMS) 및 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS), 귀하의 기분 및 삶의 질.
설계: 대조군을 대상으로 한 무작위 임상 시험, 사전 선택된 환자를 대상으로 다기관 샘플 조정.
연구 개요
상세 설명
기준선에서 평가할 RRMS 또는 SPMS 환자 총 80명이 다양한 임상적, 인구통계학적, 신경심리학적, 정신측정학적 및 조작적 변수와 관련하여 포함되었습니다.
이후 환자는 무작위로(1:1 비율로) 두 그룹으로 배정됩니다. 실험군(EG = 40명의 환자)은 인지 자극 그룹의 프로그램에 참여하는 반면, 대조군(CG = 40명의 환자)은 어떠한 실험적 개입도 받지 않았습니다. 모든 환자는 표준 치료 알고리즘에 따라 MS 약물 치료를 계속 받습니다. 6개월 후, 환자 GE가 인지 자극 치료를 완료하면, 80명의 환자는 기준선에서 평가되었던 것과 동일한 신경심리학, 심리 측정 및 수술 변수에 대해 재평가됩니다.
인지 차이, 임상 및 수술은 인지 및 GC 치료 자극에 대한 GE 반응자 및 비반응자 환자를 대상으로 기준선과 6개월에 걸쳐 연구되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Poser 기준(1983) 및 McDonald(2001)에 따른 RRMS 또는 SPMS의 임상 진단.
- 장애 척도 Kurtze(EDSS, 1983)로 1(장애가 없는 임상 징후)부터 5.5(도움이나 휴식 없이 100m를 걸을 수 있음, 전체 활동을 방해할 만큼 심각한 장애) 사이의 장애 등급입니다.
- 1차 MS에 대한 기본 치료(면역조절제).
- Reisberg(1982)의 치매 규모 GDS(Global Dementia Staging)의 인지적, 기능적 단계적 불만 2 및 4 .
- 경증에서 중등도의 인지 장애가 있는 환자(신경심리학적 검사의 변화가 20~40% 있음).
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기타 의학적 질환(알츠하이머병, 뇌졸중, 파킨슨병, 신장 질환, 호흡기 질환, 간 질환, 내분비 질환 또는 혈액 질환)과 관련된 인지 장애.
- DSM-IV-TR 기준에 따라 인지 장애가 있는 원발성 정신 질환 진단: 정신분열증, 양극성 장애, 성격...
- 약물 남용 또는 의존의 진단 또는 병력.
- Beck Depression Inventory II(BDI-II) 점수가 30점 이상입니다.
- WAIS-IV의 어휘 하위 테스트에서 4 미만의 척도 점수를 획득하여 추론된 낮은 지능 계수.
- 망상, 혼란 또는 기타 의식 장애의 증거.
- 신경 심리학적 연구를 수행할 수 없는 심각한 감각 장애(시각 및/또는 청각) 또는 기능적 문맹.
- 면역억제제 기본 또는 2차 치료를 받는 환자.
- 이미 치료를 받고 있거나 지난 12개월 이내에 인지재활을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 개입 없음
게임을 통한 인지 자극이 없는 상태에서 사전 및 6개월을 포함한 신경심리학적 평가.
|
|
|
실험적: 게임 개입
일주일에 3번 게임을 통해 인지 자극과 함께 사전 및 6개월을 포함한 신경심리학적 평가를 실시합니다.
|
게임을 통한 인지 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능을 자극하는 능력은 전략과 신경 심리학적 특정 보드 게임 세트를 통한 인지 자극이 RRMS 및 PMSC 환자의 인지 성능을 향상시키는 이유입니다.
기간: 6개월(중재 후)의 인지 성능 기준(중재 전)
|
특정 테이블 게임 세트(이전에 인지 영역 자극에 따라 선택됨: 주의력 테스트 점수, 기억력 테스트 점수, 실행 기능 및 처리 속도 테스트 점수, 상당히 개선됨, RRMS 환자의 신경심리학적 성능)를 통해 6개월 동안 훈련했는지 여부를 결정합니다. SPMS 설문지, 기분 및 삶의 질은 설문지와 함께 사용되는 측정을 지정합니다. 프로젝트 기간은 24개월이다. 중재는 두 개의 연구 그룹에 6개월 동안 적용됩니다. 그리고 중재 후 검사 점수에서도 최소 1.5점 차이를 보일 것으로 예상된다. 음성 언어 유창성 테스트 점수; NEURONORMA 프로젝트: 1분 안에 단어 P). 피험자는 60초 동안 문자 P로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 발음해야 합니다. 오류, 반복수집 외에 전체 정답수를 분석합니다. WAIS-IV(점수; 120초 동안 0~133으로 올바르게 코딩된 숫자), HADS(점수; 0~21). |
6개월(중재 후)의 인지 성능 기준(중재 전)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 강화 그룹 치료를 통해 생성된 긍정적인 사회적 상호 작용은 참가자의 기분을 향상시킬 것입니다.
기간: 사회적 상호작용, 기준선(개입 전) 6개월(개입 후)
|
그룹 강화 그룹 치료를 통해 생성된 긍정적인 사회적 상호 작용은 참가자의 기분을 향상시킬 것입니다.
EVEA 척도는 기분 상태를 측정합니다.
(총점 중 점수(10)).
|
사회적 상호작용, 기준선(개입 전) 6개월(개입 후)
|
|
전략과 신경심리학 게임을 통한 인지 자극 그룹에 참여한 후 인지 개선이 이루어지며, RRMS 및 SPMS 환자의 삶의 질이 향상됩니다.
기간: 6개월(개입 후)의 삶의 질(기준선, 개입 전)
|
중재 그룹에서 6개월(개입 후)에 MSQOL-54 척도(기준선, 중재 전)로 평가된 인지 개선. 프로젝트 기간은 24개월이다. 다발성 경화증 삶의 질 MSQOL-54로 측정한 중재 전후의 삶의 질은 일반 항목과 다발성 경화증 관련 항목을 모두 단일 기기에 결합한 다차원적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 삶의 질 설문지: 설문지에서 얻은 총점을 기록합니다. 다음 차원을 통한 삶의 질 평가: 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 통증, 감정, 피로 또는 에너지, 전반적인 건강에 대한 인식, 사회적 기능 및 건강 상태의 변화. 설문지에서 얻은 총점을 기록합니다. |
6개월(개입 후)의 삶의 질(기준선, 개입 전)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .