Kognitiv stimulering hos pasienter med multippel sklerose (JuguEMos)
JUGUEMOS - Kognitiv stimulering gjennom spill: en ny tilnærming til aktiv aldring for å forbedre brukernes hverdagsutfordringer Sklerose multippel
Det primære målet med studien er å finne ut om treningen i 6 måneder med et spesifikt sett med spill (tidligere valgt i henhold til det kognitive domenet stimulerer: oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner og prosesseringshastighet), så forbedre betydelig nevropsykologisk ytelse hos pasienter med Multippel sklerose sender Tilbakevendende (RRMS) og sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS), humøret ditt og livskvaliteten din.
Design: randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe, koordinert et multisenter utvalg forhåndsvalgte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 80 pasienter med RRMS eller SPMS, som vil bli evaluert ved baseline, ble inkludert angående ulike kliniske, demografiske, nevropsykologiske, psykometriske og operasjonelle variabler.
Deretter vil pasienter randomiseres (i forholdet 1:1) til to forskjellige grupper. Eksperimentgruppen (EG = 40 pasienter) deltar i et stimuleringsprogram Kognitiv gruppe, mens kontrollgruppen (CG = 40 pasienter) ikke mottok noen eksperimentell intervensjon. Alle pasienter fortsetter å motta medikamentell behandling MS i henhold til standard behandlingsalgoritmer. Etter 6 måneder, når pasientene GE har fullført behandling av kognitiv stimulering, vil 80 pasienter bli revurdert med hensyn til de samme variablene nevropsykologisk, psykometrisk og operasjon som hadde blitt evaluert ved baseline.
Kognitive forskjeller, klinikker og operasjoner både ved baseline og ved 6 måneder studeres blant pasienter av GE respondere og non-responders på behandlingsstimulering kognitiv og GC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av RRMS eller SPMS i henhold til Poser-kriterier (1983) og McDonald (2001).
- Grad av funksjonshemming mellom 1 (kliniske tegn uten funksjonshemming) og 5,5 (i stand til å gå 100 meter uten hjelp eller hvile, funksjonshemming alvorlig nok til å forhindre aktiviteten hele dagen) som funksjonshemmingsskalaen Kurtze (EDSS, 1983).
- Grunnleggende behandling for førstelinje-MS (immunmodulatorer).
- Klager kognitiv, funksjonell gradering i skalaen til demens GDS (Global Dementia Staging) av Reisberg (1982) 2 og 4.
- Pasienter som har mild til moderat kognitiv svikt (har mellom 20 og 40 % av de endrede nevropsykologiske testene).
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt assosiert med andre medisinske sykdommer (Alzheimers, hjerneslag, Parkinsons sykdom, nyresykdom, luftveier, lever, endokrine eller hematologiske).
- Diagnose av primær psykiatrisk sykdom med kognitiv svikt i henhold til DSM-IV-TR kriterier: schizofreni, bipolar lidelse, personlighet...
- Diagnose eller historie med rusmisbruk eller avhengighet.
- Poeng Beck Depression Inventory II (BDI-II) større enn eller lik 30.
- Lav intellektuell koeffisient, utledet gjennom å oppnå en skala poengsum mindre enn 4 på vokabular-deltesten til WAIS-IV.
- Bevis på vrangforestillinger, forvirring eller andre bevissthetsforstyrrelser.
- Alvorlige sensoriske mangler (visuelle og/eller auditive) eller funksjonell analfabetisme der nevropsykologiske studier ikke kan utføres.
- Pasienter behandlet med immunsuppressive medisiner base eller andre linje.
- Pasienter som allerede er i behandling eller har kognitiv rehabilitering mottatt de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Nevropsykologisk evaluering inkludert før og 6 måneder uten kognitiv stimulering gjennom spill.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon med spill
Nevropsykologisk evaluering inkludert før og 6 måneder med kognitiv stimulering tre ganger i uken gjennom spill.
|
kognitiv stimulering gjennom spill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapasitet til å stimulere funksjonene kognitive, er grunnen til at kognitiv stimulering gjennom strategier og nevropsykologisk spesifikke sett med brettspill, forbedrer kognitiv ytelse hos pasienter med RRMS og PMSC.
Tidsramme: Kognitiv ytelse baseline (pre intervensjon) ved 6 måneder (post intervensjon)
|
Bestem om treningen i 6 måneder med et spesifikt sett med bordspill (tidligere valgt i henhold til å stimulere det kognitive domenet: oppmerksomhetstestscore, minnetestscore, funksjonsutøvende og prosesseringshastighetstestscore, forbedret betydelig, nevropsykologisk ytelse hos pasienter med RRMS eller SPMS-spørreskjemaer, deres humør og livskvalitet spesifiserer målingen som brukes med spørreskjemaer. Prosjektets varighet er 24 måneder. En intervensjon søkes i seks måneder til to studiegrupper. Og det forventes å se en minimumsforskjell på 1,5 poeng i testresultatene etter intervensjon. Fonetisk verbal flytende testresultat; NEURONORMA-prosjektet: ord P på 1 minutt). Emner må produsere så mange ord som mulig som begynner med bokstaven P i 60 sekunder. Det totale antallet riktige svar analyseres, i tillegg til å samle inn feil og repetisjoner. WAIS-IV (poengsum; er tallet riktig kodet fra 0-133 på 120 sekunder), HADS (poengsum; fra 0 til 21). |
Kognitiv ytelse baseline (pre intervensjon) ved 6 måneder (post intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv sosial interaksjon generert av gruppeforsterkningsgruppens behandling vil føre til forbedret humør hos deltakerne.
Tidsramme: Sosial interaksjon, baseline (pre intervensjon) ved 6 måneder (post intervensjon)
|
Positiv sosial interaksjon generert av gruppeforsterkningsgruppens behandling vil føre til forbedret humør hos deltakerne.
EVEA-skalaen vil måle humørstilstander.
(poeng av total poengsum (10)).
|
Sosial interaksjon, baseline (pre intervensjon) ved 6 måneder (post intervensjon)
|
|
Kognitiv forbedring oppnådd etter deltakelse i en gruppe av kognitiv stimulering gjennom strategier og nevropsykologiske spill, forbedrer livskvaliteten Pasienter med RRMS og SPMS.
Tidsramme: Livskvalitet (grunnlinje, før intervensjon) ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Kognitiv forbedring som vurdert av MSQOL-54-skalaen (baseline, pre-intervensjon) ved 6 måneder (post intervensjon) ved intervensjonsgruppe. Prosjektets varighet er 24 måneder. Livskvalitet før og etter intervensjon målt med Multiple Sclerosi Livskvalitet MSQOL-54, er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer til ett enkelt instrument. Spørreskjema for livskvalitet,: den totale poengsummen oppnådd i spørreskjemaet vil bli registrert. Vurdering av livskvalitet gjennom følgende dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, smerte, emosjonell, tretthet eller energi, oppfatning av generell helse, sosial funksjon og endringer i helsestatus. Den totale poengsummen oppnådd i spørreskjemaet vil bli registrert. |
Livskvalitet (grunnlinje, før intervensjon) ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IISPV-juguEMos-HTVC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .